Idelvion Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Prášek:
dihydrát natrium-citrátu, polysorbát80, mannitol, sacharóza,kyselina chlorovodíkováRozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Vzhledemkabsencistudiíkompatibility, tento přípravek nesmíbýtsmíchánsjinými léky.
Používejte pouze dodané injekční sady, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX
na vnitřní povrchy některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
6.3Doba použitelnosti
roky
Po rekonstitucibyla prokázánachemická afyzikální stabilitapropoužití během8hodinpři2 - 25°C.
Zmikrobiologického hlediskamá býtpřípravekpoužit okamžitě.Není-li použitokamžitě,doba a
podmínkyuchovávání předpoužitím jsouvodpovědnostiuživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do25°C.
Chraňte před mrazem.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení
IDELVION250IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášekuzávěrem2,5ml rozpouštědla v injekční lahvičce víčkemIDELVION500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášekuzávěrem2,5ml rozpouštědla v injekční lahvičce víčkemIDELVION1000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášekauzávěrem2,5ml rozpouštědla v injekční lahvičce víčkemIDELVION2000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášekauzávěrem5ml rozpouštědla v injekční lahvičce IDELVION3500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášekauzávěrem5ml rozpouštědla v injekční lahvičce Velikostibalení
Jednobalení obsahuje:
IDELVION250IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér sfiltrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
IDELVION500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér sfiltrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
IDELVION1000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 2,5ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér sfiltrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 5ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
IDELVION2000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér sfiltrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
IDELVION3500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 5ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér sfiltrem Jedna vnitřní krabička obsahuje:
injekční stříkačku 10ml k jednorázovému použití
venepunkční set
tampony s alkoholem
nesterilní náplast
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecné pokyny
-Rekonstituovaný roztok má být čirý nebo slabě opalizující, žlutý až bezbarvý. Po
filtraci/natáhnutí zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
-Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.
-Rekonstituce a natáhnutí roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
Rekonstituce
Přiveďterozpouštědlo na pokojovou teplotu lahvičeks přípravkemIDELVION arozpouštědlembyly odstraněnyazátkybyly ošetřeny
antiseptickýmroztokemanechalysevysušitpřed otevřenímbaleníMix2Vial.
1.Otevřete Mix2Vial sloupnutímvíčka.
NevytahujteMix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch a pevně ji držte. Uchopte
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot
konce modréhoadaptéru přímo dolůpřes zátku
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svislenahoru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal,
nikoli soupravu Mix2Vial.
4
4. Postavte injekční lahvičku přípravku
IDELVIONna rovný a pevný povrch. Otočte
injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným
setem Mix2Vial dnem nahoru a zatlačte hrot
průhlednéhokonce adaptéru rovně dolůpřes
zátku injekční lahvičky přípravkuIDELVION.
Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční
lahvičkypřípravkuIDELVION.
5. Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vialna
injekční lahvičcepřípravkuIDELVIONa druhou
rukou uchopte část setu na injekční lahvičce
srozpouštědlem aodšroubováním proti směru
hodinových ručičekrozdělte opatrně set na dvě
části.
Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným
modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
6. Injekční lahvičku s připojeným průhledným
adaptérem jemně otáčejte, dokud se přípravek
IDELVIONúplně nerozpustí. Injekční lahvičkou
netřepejte.