IDELVION (250IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Idelvion - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor ix
Účinná látka: Albutrepenonakog alfa
Alternativy: Alprolix, Benefix, Betafact, Immunine, Immunine baxter, Mononine, Nonafact, Octanine f 1000, Octanine f 500, Refixia, Rixubis
ATC skupina: B02BD04 - coagulation factor ix
Obsah účinných látek: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3500IU, 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Idelvion složení

IDELVION250IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně250 IUrekombinantníhofúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekciroztok obsahuje albutrepenonacogumalfa100 IU/ml.IDELVION500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně500 IUrekombinantníhofúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa200 IU/ml.IDELVION1000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně1000 IUrekombinantníhofúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa400 IU/ml.IDELVION2000IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně2000 IUrekombinantního fúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminempro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa400 IU/ml.IDELVION3500IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJednainjekční lahvičkaobsahujenominálně3500 IUrekombinantního fúzního proteinuspojujícíhokoagulačnífaktorIXsalbuminemproinjekci roztok obsahuje albutrepenonacogumalfa 700 IU/ml.ÚčinnostSpecifická aktivita přípravku IDELVION je přibližně 54 –85 IU/mg bílkoviny.Albutrepenonacogumalfajepurifikovaný proteinprodukovanýrekombinantní DNA technologií, vytvořený genetickoufúzírekombinantníhoalbuminusrekombinantním koagulačnímfaktoremIX. GenetickáfúzecDNAlidskéhoalbuminuscDNAlidského koagulačního faktoruIXumožňujeprotein, který byl vyrobenjakojedenrekombinantníproteinazabezpečujehomogennostvýrobkutím, žezabraňujechemickékonjugaci. ČástrekombinantníhofaktoruIXjetotožnásThr148alelickouformoufaktoruIXzplazmy. ŠtěpnýlinkermezimolekulamirekombinantníhofaktoruIXaalbuminujeodvozenzendogenního"aktivačního peptidu" v nativnímfaktoruIX.Pomocná látkase známým...více

Idelvion Dávkování a způsob podání

Léčbamábýtpoddohledemlékaře, kterýmázkušenostisléčbouhemofilieB.Monitoring léčbyBěhem léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru IX jako vodítko pro dávky, které mají být podávány,a frekvenciopakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědích na faktor IX, což demonstrujírůzné poločasy a recovery. Dávka vychází z tělesné hmotnosti a může vyžadovat úpravu...více

Idelvion Kontraindikace

...více

Idelvion Indikace, na co je lék

...více

Idelvion Interakce

...více

Idelvion Pro děti, pediatrická populace

Prodlouhodobou profylaxipediatrických pacientůjedoporučenýrežimdávkování35 až 50 IU/kg jednou týdně dospělých Způsob podáníIntravenóznípodání.Rekonstituovaný přípravekmá býtaplikovánpomaluintravenózněrychlostípohodlnoupropacientaaždomaximálně5ml/min.Pokyny pro rekonstitucitohoto léčivého přípravkupředpodáním jsou uvedeny v bodě6.6. 4.3KontraindikaceHypersenzitivita naléčivou látku...více

Idelvion Fertilita, těhotenství a kojení

...více

Idelvion Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.HypersenzitivitaU přípravkuIDELVIONjsou možnéhypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahujestopy křeččích proteinů. Objeví-li se příznakyhypersenzitivity, pacientimajíbýt poučeni,že musí okamžitě přerušitpoužívánípřípravkua...více

Idelvion Schopnost řízení vozidel

Přípravek IDELVIONnemá žádný vlivna schopnostřídit a obsluhovat...více

Idelvion Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnbezpečnostního profiluHypersenzitivita neboalergické reakceinfuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanoukopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípotbyly pozoroványvzácněamohou se vněkterýchpřípadech rozvinout dozávažnéanafylaxetyto reakcevyústily až v závažnouanafylaxiadošlo k ní v těsnéčasové souvislosti srozvojeminhibitorůfaktoru...více

Idelvion Předávkování

Nebyly hlášeny žádnépříznaky předávkováníspřípravkem...více

Idelvion Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika;krevní koagulační faktorIX.ATCkód: B02BDMechanismus účinkuFaktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68000 daltonů. Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K a je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační dráze a komplexem faktor VII/tkáňový faktor ve vnější dráze....více

Idelvion Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

DospělápopulaceFarmakokinetika přípravkuIDELVIONbylahodnocena pointravenózní injekci jednorázovédávky25, 50 a 75IU/kg. ParametryPKpo jednorázové injekci50a 75 IU/kgpřípravku IDELVIONtabulka nížesrážlivosti. PrůměrnáaktivitafaktoruIXv den7 resp.den 14byla13,76% resp.6,10%po jednorázové dávce50 IU/kgpřípravku IDELVION. OpakovanáhodnoceníPKpo dobu až30týdnůprokázalastabilnífarmakokinetický profila...více

Idelvion Bezpečnost (v těhotenství)

...více

Idelvion Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekPrášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát80, mannitol, sacharóza,kyselina chlorovodíkováRozpouštědlo: Voda pro injekci6.2InkompatibilityVzhledemkabsencistudiíkompatibility, tento přípravek nesmíbýtsmíchánsjinými léky.Používejte pouze dodané injekční sady, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých injekčních zařízení...více