Heavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie a předchozí zkušenosti s užíváním přípravku obsahujícího cytisiniklin naznačují dobrou
snášenlivost této látky. Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu nežádoucích účinků, byl 6 – 15,5 % a
v kontrolovaných studiích byl srovnatelný s podílem pacientů, kteří ukončili léčbu v rámci skupiny léčené
placebem. Obvykle byly pozorovány mírné až středně závažné nežádoucí účinky, a to nejčastěji v
souvislosti s gastrointestinálním traktem. Většina nežádoucích účinků se objevila na začátku léčby a v jejím
průběhu ustoupila. Tyto příznaky mohly být spíše důsledkem odvykání kouření než užíváním léčivého
přípravku.

Všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četností výskytu v klinických hodnoceních
jsou uvedeny níže. Frekvence výskytu jsou stanoveny následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy:
velmi časté: změna chuti k jídlu (většinou zvýšená), nárůst tělesné hmotnosti

Poruchy nervového systému:
velmi časté: závrať, podrážděnost, změny nálady, úzkost, poruchy spánku (insomnie, ospalost, letargie,
abnormální sny, noční můry), bolest hlavy
časté: problémy s koncentrací
méně časté: pocit těžké hlavy, snížené libido

Poruchy oka:
méně časté: slzení

Srdeční poruchy:
velmi časté: tachykardie
časté: pomalá tepová frekvence

Cévní poruchy:
velmi časté: hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
méně časté: dyspnoe, zvýšená produkce hlenu

Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: sucho v ústech, průjem, nauzea, změny chuti, pálení žáhy, zácpa, zvracení, bolest břicha
(zejména horní poloviny břicha)
časté: abdominální distenze, pálení jazyka
méně časté: nadměrné slinění

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
velmi časté: vyrážka
méně časté: pocení, snížená elasticita kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
velmi časté: myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
velmi časté: vyčerpání
časté: malátnost
méně časté: únava

Vyšetření:
méně časté: zvýšení sérových hladin aminotransferáz

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek