Heavis Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Terapeutický index odhadovaný ve studiích na
myších, potkanech a psech byl široký.
Po jedné dávce cytisiniklin nebyly u morčat zjištěny žádné srdeční poruchy. Studie toxicity po opakovaných
dávkách u myší, potkanů a psů neprokázaly významnou toxicitu ve vztahu k hematopoéze, žaludeční
sliznici, ledvinám, játrům a dalším vnitřním orgánům. Studie s izolovanými jaterními a renálními buňkami
neodhalily žádnou zvláštní toxicitu cytisiniklin ve srovnání s nikotinem, s výjimkou výraznější toxicity v
testu peroxidace lipidů. To může souviset se skutečností, že cytisiniklin není extenzivně metabolizován
hepatocyty.

Cytisiniklin nebyl u myší genotoxický. U potkanů nebyla prokázána embryotoxicita cytisiniklin.
Studie na kuřecích embryích neprokázaly žádný teratogenní účinek. Embryotoxické účinky byly prokázány
u kuřecích embryí vystavených cytisiniklin v maximálních dávkách a dávkách překračujících maximální
dávky používané u člověka.