Heavis Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Heavis u osob mladších 18 let nebyla stanovena. Přípravek Heavis se
nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.

Způsob podání
Přípravek Heavis se má užívat perorálně s dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Nestabilní angina pectoris
Anamnéza nedávného infarktu myokardu
Klinicky významné arytmie
Anamnéza nedávné cévní mozkové příhody
Těhotenství a kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Heavis mohou užívat pouze osoby s vážným úmyslem zbavit se závislosti na nikotinu. Je třeba,
aby si pacient byl vědom toho, že současné podávání léku a kouření nebo používání výrobků obsahujících
nikotin může vést ke zhoršení nežádoucích účinků nikotinu.
Přípravek Heavis je nutné užívat s opatrností v případě ischemické choroby srdeční, srdečního selhání,
hypertenze, feochromocytomu, aterosklerózy a jiných periferních cévních onemocnění, žaludečního a
duodenálního vředu, gastroezofageálního refluxu, hypertyreózy, diabetu a schizofrenie.

Odvykání kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolismus léků metabolizovaných enzymem CYP 1A2 (a případně CYP 1A1). Pokud kuřák přestane
kouřit, může to vést k pomalejšímu metabolismu a následnému zvýšení hladin těchto léků v krvi. To má
potencionálně klinický význam u přípravků s úzkým terapeutickým oknem, jako jsou např. theofylin, takrin,
klozapin a ropinirol.

Plazmatická koncentrace jiných léčivých přípravků částečně metabolizovaných enzymem CYP1A2, např.
imipramin, olanzapin, klomipramin a fluvoxamin, se při odvykání kouření také může zvýšit, přestože chybí
údaje, které by to potvrdily, a možný klinický význam účinku na tyto léky není znám. Omezené údaje
naznačují, že metabolismus flekainidu a pentazocinu může být kouřením také indukován.

Depresivní nálada, vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu, může být příznakem
vysazení nikotinu. Lékaři si musí být vědomi možného výskytu závažných neuropsychiatrických příznaků
u pacientů, kteří se pokoušejí přestat kouřit, ať za pomoci léčby, nebo bez ní.
Anamnéza psychiatrických poruch během odvykání kouření za pomoci léčby, nebo bez ní, je spojována se
zhoršením skrytého psychiatrického onemocnění (např. deprese).
U pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění je třeba dbát opatrnosti a pacienty odpovídajícím
způsobem informovat.

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Heavis používat vysoce účinnou antikoncepci (viz
body