Haloperidol-richter Vedlejší a nežádoucí účinky

Bezpečnost haloperidolu byla hodnocena u 284 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
16 dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných klinických studií.
Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky: extrapyramidová porucha (34 %), insomnie (19 %), agitovanost (15 %), hyperkineze
(13 %), bolest hlavy (12 %), psychotická porucha (9 %), deprese (8 %), zvýšení tělesné hmotnosti (8 %),
třes (8 %), hypertonie (7 %), ortostatická hypotenze (7 %), dystonie (6 %) a somnolence (5 %).
Kromě toho byla bezpečnost haloperidol-dekanoátu hodnocena u 410 pacientů, kteří se účastnili komparativních studií (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající
haloperidol-dekanoát s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
Tabulka 2 uvádí následující nežádoucí účinky:
- hlášené v klinických studiích s haloperidolem.
- hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem a související s aktivní částí molekuly.
- z poregistračních zkušeností s haloperidolem a haloperidol-dekanoátem.

Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na (nebo odhadnuty z) klinických hodnocení nebo
epidemiologických studií haloperidolu, a jsou klasifikovány pomocí následující konvence:
Velmi časté: ≥1/10
Časté: ≥1/100 až <1/10
Méně časté: ≥1/1 000 až <1/100
Vzácné: ≥1/10 000 až <1/1 000
Velmi vzácné: <1/10 000
Není známo: z dostupných údajů nelze určit.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a v každé kategorii četností podle
klesající závažnosti.

Tabulka 2: nežádoucí účinky
Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinek
Četnost

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Leukopenie Pancytopenie
Agranulocytóza
Trombocytopenie
Neutropenie
Poruchy

imunitního
systému

Hypersenzitivi
laktinémie
Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
Poruchy

metabolismu a
výživy

Hypoglykémie
Psychiatrické
poruchy

Agitovanost
Insomnie

Psychotická
porucha
Deprese
Stav
zmatenosti

Ztráta libida
Snížené libido
Neklid

Poruchy

nervového
systému

Extrapyrami-
dová porucha
Hyperkineze
Bolest hlavy

Tardivní
dyskineze
Akatizie
Bradykineze
Dyskineze

Dystonie
Hypokineze
Hypertonie
Závrať
Somnolence

Třes
Konvulze
Parkinsonis-
mus
Sedace
Mimovolní

svalové
kontrakce

Neuroleptic-
ký maligní
syndrom
Motorická
dysfunkce

Nystagmus
Akineze
Fenomén
ozubeného kola
Maskovitý

obličej
Poruchy oka Okulogyric-
ká krize
Rozmazané
vidění

Poruchy
vidění
Srdeční
poruchy

Tachykardie Fibrilace komor
Torsade de
pointes
Komorová
tachykardie
Extrasystoly

Cévní poruchy Hypotenze
Ortostatická
hypotenze

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

Dušnost Broncho-
spasmus
Laryngální
edém
Laryngospasmus

Gastrointesti-
nální poruchy
Zvracení
Nauzea
Zácpa

Sucho
v ústech
Hypersekre-
ce slin

Poruchy jater

a žlučových
cest
Abnormální
testy
jaterních
funkcí
Hepatitida
Žloutenka
Akutní selhání
jater
Cholestáza

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka Fotosenzitivní

reakce
Kopřivka
Pruritus
Hyperhidróza
Angioedém

Exfoliativní
dermatitida
Leukocytoklas-
tická

vaskulitida,
Poruchy
kosterní,
svalové a
pojivové tkáně

Tortikolis
Svalová
rigidita
Svalové
spasmy

Muskuloskele-
tální ztuhlost
Trismus,
Svalové
záškuby

Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin
a močových
cest
Retence

moči

Stavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a

perinatálním
obdobím
Novorozenecký
abstinenční
syndrom (viz
bod 4.6)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní

dysfunkce
Amenorea
Galaktorea
Dysmenorea
Bolest prsů
Nepříjemné

pocity v
Menoragie
Menstruační
porucha
Sexuální
dysfunkce

Priapismus
Gynekomastie
prsech
Celkové
poruchy a

reakce v místě
aplikace
Hypertermie
Edém
Porucha chůze
Náhlé úmrtí
Otok obličeje,

Hypotermie
Vyšetření Zvýšení
tělesné
hmotnosti

Snížení
tělesné
hmotnosti
Prodloužení
QT na EKG


U haloperidolu bylo hlášeno prodloužení QT na elektrokardiogramu, komorové arytmie (fibrilace komor,
komorová tachykardie), torsade de pointes a náhlé úmrtí.

Skupinové účinky antipsychotik
U antipsychotik byla hlášena srdeční zástava.
Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy,
byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Četnost není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 290 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
125 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
619 Kč
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
269 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
229 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
139 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
315 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop