Gordius Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s epilepsií (přídatná léčba i monoterapie) a
neuropatickou bolestí jsou uvedeny společně, seřazené podle kategorie a četnosti (velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné
(<1/10000). Byl-li nežádoucí účinek pozorován v klinických studiích s odlišnými četnostmi, je uveden s
nejvyšší hlášenou četností.

Další nežádoucí účinky hlášené ze zkušeností po uvedení na trh jsou níže uvedeny kurzívou s četností
“Není známo“ (četnost z dostupných údajů nelze určit).

V rámci kategorie jsou nežádoucí účinky seřazeny podle snižující se závažnosti.

Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Velmi časté virové infekce
Časté pneumonie, respirační infekce, infekce močových cest, infekce, otitis media
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté leukopenie
Není známo trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté alergické reakce (např. kopřivka)
Není známo syndrom z přecitlivělosti, systémová reakce s různými projevy, které mohou
zahrnovat horečku, vyrážku, hepatitidu, lymfadenopatii, eosinofilii, případně jiné
projevy a příznaky, anafylaxe (viz bod 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté anorexie, zvýšená chuť k jídlu
Méně časté hyperglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s diabetem)
Vzácné hypoglykemie (nejčastěji pozorovaná u pacientů s diabetem)
Není známo hyponatremie
Psychiatrické poruchy
Časté hostilita, zmatenost a emoční labilita, deprese, úzkost, nervozita, abnormální
myšlení
Méně časté agitovanost
Není známo sebevražedné představy, halucinace, léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté somnolence, závratě, ataxie
Časté křeče, hyperkineze, dysartrie, amnézie, třes, nespavost, bolest hlavy, pocity jako
jsou parestézie, hypestézie, poruchy koordinace, nystagmus, zvýšené, snížené nebo
chybějící reflexy
Méně časté hypokineze, mentální porucha
Vzácné ztráta vědomí
Není známo jiné poruchy hybnosti (např. choreoatetóza, dyskinéze, dystonie)
Poruchy oka
Časté poruchy zraku jako jsou amblyopie, diplopie
Poruchy ucha a labyrintu
Časté vertigo
Není známo tinitus

Srdeční poruchy
Není známo palpitace
Cévní poruchy
Časté hypertenze, vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté dyspnoe, bronchitida, faryngitida, kašel, rinitida
Vzácné respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté zvracení, nauzea, abnormality zubů, gingivitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie,
zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, flatulence
Méně časté dysfagie
Není známo pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo hepatitida, žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté otok obličeje, purpura nejčastěji popisovaná jako podlitiny v důsledku fyzického
traumatu, vyrážka, pruritus, akné
Není známo Stevens-Johnsonův syndrom,toxická epidermální nekrolýza, polékový
hypereosinofilní syndrom (viz bod 4.4), erythema multiforme, angioedém, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté artralgie, myalgie, bolest zad, záškuby
Není známo rhabdomyolýza, myoklonus
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo akutní selhání ledvin, inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté impotence
Není známo hypertrofie prsů, gynekomastie, sexuální dysfunkce (včetně změn libida, poruch
ejakulace a anorgasmie)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté únava, horečka
Časté periferní otoky, abnormální chůze, astenie, bolest, malátnost, příznaky podobné
chřipce
Méně časté generalizované otoky
Není známo abstinenční příznaky*
Vyšetření
Časté snížení počtu bílých krvinek (WBC), přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté zvýšení funkčních jaterních testů SGOT (AST), SGPT (ALT) a bilirubinu
Není známo zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy
Zranění, otravy a procedurální komplikace
Časté náhodné zranění, zlomenina, odřeniny
Méně časté pád

* Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky z vysazení.
Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin. Nejčastěji hlášené
příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, neobvyklé pocity,
závrať a malátnost (viz bod 4.4). Výskyt příznaků z vysazení po vysazení gabapentinu může být známkou
lékové závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má být informován na začátku léčby. Pokud má být
gabapentin vysazen, doporučuje se, aby byl vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na
indikaci (viz bod 4.2).

Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy. Spojitost s gabapentinem není jasná
(viz bod 4.4).
U pacientů podstupujících hemodialýzu v důsledku terminálního stadia ledvinného selhání byla hlášena
myopatie se zvýšenými hladinami kreatinkinázy.
Pouze ve studiích s dětskými pacienty byly hlášeny infekce dýchacích cest, otitis media, křeče a
bronchitida. U dětí bylo také častěji hlášeno agresivní chování a hyperkinézie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek