Gordius Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro všechny indikace je v Tabulce 1 uvedeno počáteční titrační schéma, které se doporučuje pro dospělé a

mladistvé ve věku 12 let a starších.
Pokyny pro určení dávky dětem mladším 12 let jsou uvedené níže ve zvláštním odstavci této části.

Tvrdé tobolky přípravku Gordius nelze dělit. Pro dávky, kterých nelze dosáhnout pomocí tohoto
přípravku, je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Tabulka TABULKA DÁVKOVÁNÍ – POČÁTEČNÍ TITRACE
1. den 2. den 3. den
1x denně 300 mg 2 x denně 300 mg 3x denně 300 mg

Vysazení gabapentinu
Podle současné klinické praxe, pokud je nutné gabapentin vysadit, se doporučuje postupné vysazování
během alespoň jednoho týdne, nezávisle na indikaci.

Epilepsie
Epilepsie většinou vyžaduje dlouhodobou léčbu. Optimální dávku určí lékař podle individuální
snášenlivosti a účinnosti.

Dospělí a dospívající
V klinických studiích se účinná dávka pohybovala v rozmezí od 900 do 3600 mg/den. Léčbu lze zahájit
titrováním dávky, jak ukazuje Tabulka 1, nebo podáním dávky 300 mg třikrát denně 1. den. Dále, na podkladě
individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti, lze dávku zvyšovat po 300 mg/den každé 2-3 dny až k
maximální dávce 3600 mg/denně. Pro některé pacienty může být vhodná pomalejší titrace. Minimální
doba titrace k dosažení dávky 1800 mg/denně je týden, k dosažení 2400 mg/denně dva týdny a k dosažení
3600 mg/denně tři týdny.
V dlouhodobých otevřených klinických studiích byly dávky až do 4800 mg/den dobře snášeny. Celková
denní dávka se má rozdělit do tří jednotlivých dávek, maximální interval mezi dávkami nesmí překročit hodin, aby se zabránilo záchvatům.

Pediatrická populace

Děti ve věku 6 let a starší
Počáteční dávka se pohybuje mezi 10 až 15 mg/kg/den a účinné dávky se dosáhne vzestupnou titrací po
dobu přibližně tří dnů. Účinná dávka gabapentinu u dětí ve věku 6 let a starších je 25 až 35 mg/kg/den.
V dlouhodobé klinické studii byly dávky do 50 mg/kg/den dobře snášeny. Celková denní dávka se má rozdělit
do tří jednotlivých dávek, maximální interval mezi dávkami nesmí překročit 12 hodin.

K optimalizaci terapie gabapentinem není nutné monitorování koncentrací gabapentinu v plasmě. Dále lze
gabapentin podávat v kombinaci s jinými antiepileptiky bez obav o případné změny plasmatických
koncentrací gabapentinu nebo sérových koncentrací jiných podávaných antiepileptik.


Periferní neuropatická bolest

Dospělí

Terapii je možno zahájit titrováním dávky, jak uvedeno v Tabulce 1. Jinak je počáteční dávka 900 mg/den
podávaná ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách, zvyšovaná v případě potřeby, podle odpovědi, až na
maximální dávku 3600 mg/den. Dále, na podkladě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti, lze dávku
zvyšovat po 300 mg/den každé 2-3 dny k maximální dávce 3600 mg/denně. Pro některé pacienty může být

vhodná pomalejší titrace. Minimální doba titrace k dosažení dávky 1800 mg/denně je týden, k dosažení
2400 mg/denně dva týdny a k dosažení 3600 mg/denně tři týdny.

Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a
postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiích zjišťována.
Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické bolesti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby
vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.

Doporučení pro všechny indikace

Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, tj. s nízkou tělesnou hmotností, po
transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi
zvyšováním dávek.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz
Tabulka 2). U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů má být dávka upravena, jak je
popsáno v Tabulce 2.

Tabulka 2: Dávkování gabapentinu u dospělých podle funkce ledvin
Clearance kreatininu (ml/min) Celková denní dávka gabapentinu* mg/den
 80 900-50-79 600-30-49 300-15-29 150**-< 15*** 150**-*Celkovou denní dávku je nutno rozdělit od 3 dávek. Snížené dávkování je určeno pro pacienty s poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
** Denní dávka 150 mg se podává jako 300 mg obden.
*** U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance
kreatininu (např. pacienti s clearance kreatininu 7,5 ml/min mají užívat polovinu denní dávky pacientů s
clearance kreatininu 15 ml/min).

Užití u pacientů na hemodialýze
U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří zatím nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka
300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy. Ve dnech, kdy
neprobíhá hemodialýza, nemá být gabapentin podáván.

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu
stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2. K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po
každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.


Způsob podání

Perorální podání.
Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny
(např. sklenice vody).