Gordius Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku 6 let a starší
Počáteční dávka se pohybuje mezi 10 až 15 mg/kg/den a účinné dávky se dosáhne vzestupnou titrací po
dobu přibližně tří dnů. Účinná dávka gabapentinu u dětí ve věku 6 let a starších je 25 až 35 mg/kg/den.
V dlouhodobé klinické studii byly dávky do 50 mg/kg/den dobře snášeny. Celková denní dávka se má rozdělit
do tří jednotlivých dávek, maximální interval mezi dávkami nesmí překročit 12 hodin.

K optimalizaci terapie gabapentinem není nutné monitorování koncentrací gabapentinu v plasmě. Dále lze
gabapentin podávat v kombinaci s jinými antiepileptiky bez obav o případné změny plasmatických
koncentrací gabapentinu nebo sérových koncentrací jiných podávaných antiepileptik.


Periferní neuropatická bolest

Dospělí

Terapii je možno zahájit titrováním dávky, jak uvedeno v Tabulce 1. Jinak je počáteční dávka 900 mg/den
podávaná ve třech rovnoměrně rozdělených dávkách, zvyšovaná v případě potřeby, podle odpovědi, až na
maximální dávku 3600 mg/den. Dále, na podkladě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti, lze dávku
zvyšovat po 300 mg/den každé 2-3 dny k maximální dávce 3600 mg/denně. Pro některé pacienty může být

vhodná pomalejší titrace. Minimální doba titrace k dosažení dávky 1800 mg/denně je týden, k dosažení
2400 mg/denně dva týdny a k dosažení 3600 mg/denně tři týdny.

Účinnost a bezpečnost při léčbě periferní neuropatické bolesti, jako je bolestivá diabetická neuropatie a
postherpetická neuralgie, nebyla v léčebném období delším než 5 měsíců v klinických studiích zjišťována.
Vyžaduje-li pacient léčbu periferní neuropatické bolesti déle než 5 měsíců, je na ošetřujícím lékaři, aby
vyhodnotil klinický stav pacienta a rozhodl o nutnosti další léčby.

Doporučení pro všechny indikace

Zvyšování dávky u pacientů s celkově špatným zdravotním stavem, tj. s nízkou tělesnou hmotností, po
transplantacích apod., má probíhat pomaleji, buď za použití nižších dávek nebo delších intervalů mezi
zvyšováním dávek.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

Starší pacienti mohou vyžadovat úpravu dávky vzhledem ke snižující se funkci ledvin s věkem (viz
Tabulka 2). U starších pacientů mohou být častější somnolence, periferní otoky a astenie.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo u dialyzovaných pacientů má být dávka upravena, jak je
popsáno v Tabulce 2.

Tabulka 2: Dávkování gabapentinu u dospělých podle funkce ledvin
Clearance kreatininu (ml/min) Celková denní dávka gabapentinu* mg/den
 80 900-50-79 600-30-49 300-15-29 150**-< 15*** 150**-*Celkovou denní dávku je nutno rozdělit od 3 dávek. Snížené dávkování je určeno pro pacienty s poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu < 79 ml/min).
** Denní dávka 150 mg se podává jako 300 mg obden.
*** U pacientů s clearance kreatininu <15 ml/min se denní dávka snižuje v poměru ke clearance
kreatininu (např. pacienti s clearance kreatininu 7,5 ml/min mají užívat polovinu denní dávky pacientů s
clearance kreatininu 15 ml/min).

Užití u pacientů na hemodialýze
U anurických hemodialyzovaných pacientů, kteří zatím nedostávali gabapentin, se doporučuje úvodní dávka
300 až 400 mg, a dále 200 až 300 mg gabapentinu po každých 4 hodinách hemodialýzy. Ve dnech, kdy
neprobíhá hemodialýza, nemá být gabapentin podáván.

Pro pacienty s poruchou funkce ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, se udržovací dávka gabapentinu
stanovuje podle doporučení uvedených v Tabulce 2. K udržovací dávce se navíc doporučuje přidat po
každých 4 hodinách dialýzy dávku 200-300 mg gabapentinu.


Způsob podání

Perorální podání.
Gabapentin se podává s jídlem nebo bez jídla, polyká se vcelku a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny
(např. sklenice vody).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na gabapentin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální. Pacienti mají
být při předepisování léku upozorněni na známky a příznaky těchto kožních nežádoucích účinků a je nutné
je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující tyto nežádoucí účinky, je třeba
gabapentin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
Pokud se u pacienta užívajícího gabapentin rozvinuly závažné nežádoucí účinky jako SJS, TEN nebo
DRESS, nesmí být u tohoto pacienta léčba gabapentinem nikdy znovu zahájena.
Anafylaxe
Gabapentin může způsobovat anafylaxi. Známky a příznaky u hlášených případů zahrnovaly dušnost, otok
rtů, krku a jazyka a hypotenzi vyžadující akutní léčbu. Pacienty je třeba poučit, aby v případě výskytu
známek nebo příznaků anafylaxe, přestali gabapentin užívat a ihned vyhledali lékařskou péči (viz bod
4.8).

Sebevražedné představy a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
představy a chování. Rovněž meta-analýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám. Po uvedení na trh byly u pacientů léčených gabapentinem
pozorovány případy sebevražedných představ a chování (viz bod 4.8).

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky
sebevražedných představ nebo chování. Pacienty je nutné monitorovat pro příznaky sebevražedných
představ a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných představ a chování je třeba zvážit
přerušení léčby gabapentinem.

Akutní pankreatitida
Onemocní-li pacient léčený gabapentinem akutní pankreatitidou, je třeba zvážit ukončení léčby (viz bod
4.8).

Záchvaty
Přestože nebyl u gabapentinu pozorován rebound fenomén, náhlé vysazení antikonvulziv u epileptických
pacientů může přivodit status epilepticus (viz bod 4.2).

Tak jako u jiných antiepileptických přípravků se po použití gabapentinu může u některých pacientů
objevit zvýšení frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.


Tak jako u jiných antiepileptických přípravků bývá pokus o vysazení přídatné antiepileptické léčby u
refrakterních pacientů, kteří dosud užívali více než jeden antiepileptický přípravek, a zavedení
monoterapie gabapentinem, málo úspěšný.

Gabapentin není účinný při léčbě primárně generalizovaných záchvatů, jako jsou absence a může u
některých pacientů tyto záchvaty zhoršit. Proto je třeba u pacientů se smíšenými záchvaty včetně absencí
gabapentin používat s opatrností.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí a mentální poruchy
Léčba gabapentinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, což by mohlo zvýšit výskyt náhodného
zranění (pádu). Po uvedení na trh byly rovněž hlášeny případy zmatenosti, ztráty vědomí a mentální
poruchy. Proto je třeba pacienty upozornit, aby postupovali opatrně, dokud se dobře neobeznámí s
potenciálními účinky tohoto přípravku.

Souběžné užívání s opioidy a jinými přípravky způsobujícími útlum CNS
U pacientů, kteří vyžadují souběžnou léčbu s přípravky způsobujícími útlum centrálního nervového
systému (CNS), včetně opioidů, je třeba pečlivě sledovat příznaky útlumu CNS, jako jsou somnolence,
sedace a respirační deprese. U pacientů, kteří užívají gabapentin a morfium souběžně, může dojít ke
zvýšení koncentrace gabapentinu. Dávka gabapentinu nebo souběžně užívaných přípravků způsobujících
útlum CNS, včetně opioidů, má být přiměřeně snížena (viz bod 4.5).

Při předepisování gabapentinu souběžně s opioidy se doporučuje opatrnost kvůli riziku útlumu CNS. V
populační, observační, vnořené případové kontrolní studii uživatelů opioidů bylo společné předepisování
opioidů a gabapentinu spojeno se zvýšeným rizikem úmrtí souvisejících s opioidy ve srovnání se
samotným užíváním opioidů na předpis (upravený poměr šancí [aOR], 1,49 [95% CI, 1,18 až 1,88, p
<0,001])

Respirační deprese
Gabapentin je spojován se závažnou respirační depresí. Vyšší riziko výskytu tohoto závažného
nežádoucího účinku může hrozit pacientům se zhoršenou respirační funkcí, respiračním nebo
neurologickým onemocněním, poruchou funkce ledvin, souběžným užíváním látek tlumících CNS a
starším osobám. U těchto pacientů může být nutné upravit dávku.

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem. V jedné dvojitě
zaslepené studii neuropatické bolesti se u pacientů ve věku 65 let a více objevily častěji než u mladších
pacientů: neuropatická bolest, somnolence, periferní otoky a astenie. Klinické výzkumy u této věkové
skupiny ovšem nenaznačují, že by byl profil nežádoucích účinků jiný než u mladších pacientů.

Pediatrická populace
Účinky dlouhodobé léčby (přesahující 36 týdnů) gabapentinem na učení, inteligenci a vývoj dětí a
dospívajících nebyly adekvátně studovány. Přínosy dlouhodobé léčby je nutné zvážit vzhledem
k případnému riziku léčby.

Nesprávné použití, možnost zneužití a závislost
Gabapentin může způsobit lékovou závislost, která se může objevit při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání gabapentinu. U pacientů se zneužíváním návykových
látek v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na gabapentinu. U
těchto pacientů má být gabapentin používán s opatrností. Před předepsáním gabapentinu má být u pacienta
pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Pacienti léčení gabapentinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání nebo závislosti na gabapentinu, jako jsou rozvoj tolerance, zvyšování dávek a chování za
účelem vyhledávání léku.

Příznaky z vysazení
Po přerušení krátkodobé i dlouhodobé léčby gabapentinem byly pozorovány příznaky z vysazení.
Příznaky z vysazení se mohou objevit krátce po vysazení, obvykle do 48 hodin. Nejčastěji hlášené
příznaky zahrnují úzkost, insomnii, nauzeu, bolesti, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, neobvyklé pocity,
závrať a malátnost. Výskyt příznaků z vysazení po vysazení gabapentinu může být známkou lékové
závislosti (viz bod 4.8). Pacient o tom má být informován na začátku léčby. Pokud má být gabapentin
vysazen, doporučuje se, aby byl vysazován postupně po dobu minimálně 1 týdne nezávisle na indikaci
(viz bod 4.2).

Laboratorní testy
Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči
testovacími proužky. Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu
metodami založenými na různých analytických principech, jako je Biuretova metoda, turbidimetrická
nebo barvivo vážící metoda, nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.

Pomocná látka
Přípravek Gordius tvrdé tobolky obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.