Gordius Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně
Riziko vrozených vad je 2-3x vyšší u dětí narozených matkám užívajícím antiepileptický přípravek.
Nejčastěji hlášenými vadami jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Současná léčba více antiepileptickými přípravky může být spojena s vyšším rizikem kongenitálních
malformací než monoterapie, proto je nutné monoterapii využívat tam, kde je to možné. Ženy, které chtějí
otěhotnět nebo jsou ve fertilním věku, by měly být poučeny odborníkem a před otěhotněním by měla být
přehodnocena potřeba jejich antiepileptické léčby. Není vhodné náhle vysadit antiepileptickou léčbu,
protože to může vést k náhlému výskytu záchvatů, což může mít závažné důsledky pro matku i dítě.
Opožděný vývoj u dětí matek s epilepsií byl pozorován pouze vzácně. Není možné rozlišit, zda je tento
opožděný vývoj způsoben genetickými nebo sociálními faktory, onemocněním matky epilepsií nebo
antiepileptickou léčbou.

Riziko užívání gabapentinu
Gabapentin prochází lidskou placentou.

Nejsou k dispozici žádné nebo omezené údaje o použití gabapentinu u těhotných žen.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.
Gabapentin by měl být v těhotenství užíván pouze tehdy, pokud případný přínos pro pacientku převýší
možné riziko pro plod.

Není možné jednoznačně určit, zda je gabapentin užívaný v těhotenství příčinně spojen se zvýšeným
rizikem kongenitálních malformací, vzhledem k onemocnění samotnému a přítomnosti současně
užívaných antiepileptik během každého hlášeného těhotenství.

U novorozenců vystavených in utero gabapentinu byl hlášen novorozenecký syndrom z vysazení. Riziko
novorozeneckého syndromu z vysazení může zvýšit současná expozice gabapentinu a opioidům během
těhotenství. Novorozence je třeba pečlivě monitorovat.

Kojení
Gabapentin se vylučuje do mateřského mléka. Protože nelze vyloučit nežádoucí účinky u kojenců, je nutné
podávat gabapentin kojícím matkám s opatrností. Gabapentin lze podávat kojícím matkám pouze tehdy,
pokud přínos jednoznačně převýší rizika.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu. (Viz bod 5.3).