Gliolan Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Gliolan má být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými
standardy.

MAH po dohodě s příslušnými orgány členských států před uvedením přípravku na trh uskuteční:

− Školicí kurz pro neurochirurgy, který bude zaměřen na minimalizaci rizik a podporu
bezpečného a efektivního použití výrobku. Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech
s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů. Tento kurz bude zaměřen
na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky
prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan závažných neurologických nežádoucích příhod
afluorescencí za použití přípravku Gliolan a resekci maligních gliomů, včetně metod jednoznačné
identifikace elokventních míst,
ba identifikace problémů,
catd.,
dGliolan pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan na operačním sále, kde jsou na
místě poskytovány instrukce pro použití mikroskopu, nebo je zajištěna demonstrace resekce
kontrolované fluorescencí na videuegliomy,
fgpřípravku Gliolan,
hGliolan,
izdůrazněna důležitost souběžného podávání kortikosteroidů,
jkontrolovaných fluorescencí za použití přípravku Gliolan, se zvláštním zaměřením na afázie
a další kritické fokální deficity,
kneurofyziologické monitorování, volba přístupulsále,
m

Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky:
- neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků,
- předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III,
- zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace
fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.

Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky:
- mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí,
- dostatečný počet případů - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech
mozku.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gliolan 30 mg/ml prášek pro perorální roztok
acidi aminolevulinici hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g, což odpovídá acidi aminolevulinici
hydrochloridum 1,5 g
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje acidum aminolevulinicum 23,4 mg, což odpovídá acidi
aminolevulinici hydrochloridum 30 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální roztok

lahvička
lahvičky
10 lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.