Gentamicin lek Vedlejší a nežádoucí účinky

Za určitých okolností má gentamicin ototoxické a/nebo nefrotoxické účinky. Porucha funkce ledvin
je často pozorováno u pacientů léčených gentamicinem a po vysazení léčby je obvykle reverzibilní.
Ve většině případů je nefrotoxicita spojena s nepřiměřeně vysokými dávkami nebo prolongovanou
léčbou, preexistujícími renálními abnormalitami nebo je spojena s podáváním jiných látek, o nichž
je známo, že jsou nefrotoxické.

Nežádoucí účinky, které se mohou v průběhu terapie gentamicinem objevit, se podle frekvence
výskytu třídí takto:
- velmi časté ( ≥1/10)
- časté (≥1/100 až <1/10)
- méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
- vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
- velmi vzácné (<10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit).


V každé této skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti, v souladu
s terminologií MedDRA.

Frekvence nežádoucích účinků na jednotlivé orgánové systémy:

Infekce a infestace
Není známo : superinfekce (způsobená bakteriemi rezistentními na gentamicin),
pseudomembranózní kolitida.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie, leukopenie, anémie, eozinofilie, granulocytopenie
Vzácné: Syndrom charakterizovaný hypokalemií, hypokalcemií a hypomagnesemií - při
dlouhodobé terapii (déle než 4 týdny) vysokými dávkami gentamicinu.

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a hypersenzitivita

Poruchy nervového systému
Není známo: poškození sluchového nervu (n. VIII), porucha vestibulárního ústrojí a porucha
sluchu.

V případě ototoxických reakcí převažují vestibulární poruchy. Poruchy sluchu nejdříve postihuji
vysokofrekvenční rozmezí a jsou většinou ireverzibilní. Nejdůležitějším rizikovým faktorem je již
existující renální insuficience. Riziko navíc roste s výší celkové a denní dávky.

Příznaky ototoxického působení jsou např. vertigo, tinitus, ztráta sluchu, nauzea, zvracení,
nystagmus.

Velmi vzácné: polyneuropatie a periferní parestezie.

Jelikož má gentamicin vlastnosti neuromuskulárního blokátoru, zvláštní pozornost je vyžadována u
pacientů s poruchou neuromuskulárního přenosu (např. myasthenia gravis, Parkinsonova choroba)
stejně jako při souběžném podávání myorelaxancií.

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: ireverzibilní ztráta sluchu, hluchota.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: Reverzibilní zvýšení jaterních enzymů (aminotransferázy, alkalická fosfatáza) a sérových
koncentrací bilirubinu.

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: Porucha funkce ledvin. Renální dysfunkce, jako je porucha rychlosti glomerulární filtrace, je
pozorována u přibližně 10 % pacientů a je většinou reverzibilní. Nejdůležitějšími rizikovými
faktory jsou vysoká celková dávka, dlouhodobá léčba a zvýšené sérové hladiny (vysoké nejnižší
hladiny). Dalšími rizikovými faktory jsou věk, hypovolemie a šok.
Mezi klinické známky poškození ledvin patří: proteinurie, cylindrurie, hematurie, oligurie a
zvýšené hladiny kreatininu a urey v séru.

Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, syndrom podobný Fanconiho syndromu (Fanconi-like
syndrom) u pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami.


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: bolest v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosu a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.