Fyremadel Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití ganirelixu u pediatrické populace.

Způsob podání
Ganirelix se podává subkutánně, nejlépe do stehna. Místo subkutánní injekce je třeba měnit, aby nedošlo
k atrofii tukové tkáně. Aplikace ganirelixu může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem
za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
- Středně těžká až těžká porucha funkce ledvin nebo jater.
- Těhotenství a kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění. Případy
hypersenzitivních reakcí (generalizovaných i lokálních) byly hlášeny u ganirelixu již po
první dávce během postmarketingového sledování. Tyto příhody zahrnovaly anafylaxi (včetně
anafylaktického šoku), angioedém a kopřivku. (viz bod 4.8.) V případě podezření na hypersenzitivní
reakci má být podávání ganirelixu ukončeno a má být podána vhodná léčba. Pro nedostatek klinických
zkušeností není podávání ganirelixu doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.

Alergie na latex
Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do kontaktu s jehlou a může způsobit alergické
reakce (viz bod 6.5).

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS).
OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny. Léčba OHSS je
symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání
heparinu.

Ektopické těhotenství
Vzhledem k častému výskytu abnormalit vejcovodů u infertilních žen, které se podrobují asistované
reprodukci a zejména in vitro fertilizaci (IVF), může být zvýšena incidence ektopických těhotenství.
Proto je důležité časné potvrzení intrauterinní lokalizace těhotenství ultrazvukovým vyšetřením.

Kongenitální malformace
Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být vyšší než u
spontánního oplodnění. Předpokládaným důvodem mohou být rodičovské predispozice (tj. věk matky,
kvalita spermií) a zvýšený výskyt mnohočetných těhotenství. Klinická studie, která se zabývala více než
000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po COH léčbě
(řízená hyperstimulace ovarií) ganirelixem je srovnatelný s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky
s GnRH agonisty.

Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Účinnost a bezpečnost používání ganirelixu nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší
než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též body 5.1 a 5.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekci, to znamení, že je v
podstatě „bez sodíku“.