FYREMADEL - Příbalový leták

Generikum: ganirelix
Účinná látka:
ATC skupina: H01CC01 - ganirelix
Obsah účinných látek: 0,25MG/0,5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ganirelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího
hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly
stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci. U žen
je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů ve vaječnících. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují
vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Fyremadel tlumí
účinek GnRH, což vede ke sníženému uvolňování zvláště LH.

Fyremadel se používá
U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může
čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně snižující možnost otěhotnění. Fyremadel je
používán k prevenci předčasného nárůstu LH, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.

V klinických studiích byl ganirelix použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH)
nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fyremadel používat

Nepoužívejte přípravek Fyremadel
- jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- jestliže jste přecitlivělá na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na analog GnRH
- jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Fyremadel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti
onemocnění lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy
alergických reakcí byly hlášeny již po první dávce.
- byly hlášeny alergické reakce, celkové i místní, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů,
jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo
anafylaxe) (viz také bod 4.) Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek
Fyremadel a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- alergie na latex, krytka jehly obsahuje suchý přírodní kaučuk/latex, který přichází do kontaktu s
jehlou a může způsobit alergické reakce.
- při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace
vaječníků. Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou
uvedeny v příbalové informaci příslušného léčivého přípravku obsahujícího gonadotropiny, který
máte předepsaný.
- výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti přirozenému početí.
Toto lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám pacientek podstupujících léčbu neplodnosti (tj.
věk ženy, charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách
asistované reprodukce. Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce používající
přípravek Fyremadel se nijak neliší od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se
používají jiné analogy GnRH.
- mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství (ektopického těhotenství) je u těhotných s
poškozenými vejcovody.
- účinnost a bezpečnost používání přípravku Fyremadel nebyly dosud stanoveny u žen s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pokud potřebujete více informací, obraťte se na
svého lékaře.

Děti a dospívající
Použití přípravku Fyremadel u dětí nebo dospívajících nemá opodstatnění.

Další léčivé přípravky a přípravek Fyremadel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Fyremadel se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Neužívejte přípravek Fyremadel během těhotenství a v období kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Fyremadel na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.

Fyremadel obsahuje sodik
Přípravek Fyremadel obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Fyremadel používá

Fyremadel je používán jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted
reproduction techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).

Injekce si budete aplikovat sama, a proto Vám lékař musí vysvětlit, jak správně postupovat.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Fáze Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena
2. nebo 3. den Vašeho cyklu.

Fáze Injekce přípravku Fyremadel (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6.
dne stimulace. Na základě odpovědi vaječníků může lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.

Fyremadel a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesmí mísit a
injekce jsou aplikovány každá do jiného místa.

Každodenní léčba přípravkem Fyremadel má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství
folikulů odpovídající velikosti.

Fáze Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním lidského choriového gonadotropinu
(hCG). Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Fyremadel a rovněž časový interval mezi
poslední injekcí přípravku Fyremadel a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo
dojít k předčasné ovulaci (tj. uvolnění vajíček). Proto si při aplikaci injekcí přípravku Fyremadel ráno
musíte podat Fyremadel také v den, kdy dostanete injekci hCG, aby došlo k zahájení ovulace. Při
aplikaci injekcí přípravku Fyremadel odpoledne má být poslední injekce přípravku Fyremadel
aplikována odpoledne před dnem zahájení ovulace.

Návod k použití

Místo vpichu
Fyremadel je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod
kůži, přednostně pod kůži stehna. Před použitím si roztok prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-
li částice nebo není-li čirý. Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner,
pečlivě dodržujte níže uvedený návod k použití. Fyremadel nemíchejte s žádnými jinými léky.

Příprava místa vpichu
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, otřete dezinfekcí
(například lihem), aby byly odstraněny všechny bakterie z povrchu kůže. Očistěte plochu asi 5 cm kolem
místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.

Zavedení jehly
Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte
jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu.

Kontrola správné polohy jehly
Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčili, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do stříkačky
nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci dojde,
Fyremadel neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem s dezinfekcí a přitlačte;
během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou
likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou.

Injikování roztoku
Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně
injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.

Odstranění jehly
Jehlu vytáhněte rychlým pohybem a místo vpichu stlačte čtverečkem s dezinfekcí. Předplněnou injekční
stříkačku použijte pouze jednou.

Jestliže jste použila více přípravku Fyremadel, než jste měla
Obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Fyremadel
Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší
než 30 hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fyremadel
Nepřestávejte používat přípravek Fyremadel, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může
ovlivnit výsledek Vaší léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 žen)
- místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)
- bolest hlavy
- pocit na zvracení
- malátnost (celkový pocit nemoci, špatného zdravotního stavu).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 žen)
- alergické reakce byly pozorovány již po první dávce
• vyrážka
• otok obličeje
• ztížené dýchání (dyspnoe)
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo
polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe)
• kopřivka (urtikarie).

Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené
hyperstimulaci vaječníků, např.:
- bolest břicha
- syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
- mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu)
- potrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).

Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jedné pacientky po první dávce ganirelixu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Fyremadel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic
a z nepoškozeného obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fyremadel obsahuje

- Léčivou látkou je ganirelixum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg
(jako ganirelixi acetas) v 0,5 ml vodného roztoku.
- Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová (E260), mannitol (E421) a voda pro injekci.
Pro úpravu pH (měření kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný nebo ledová kyselina octová.

Jak přípravek Fyremadel vypadá a co obsahuje toto balení
Fyremadel je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití a
určený pro subkutánní podání. Krytka jehly obsahuje suchý přírodní kaučuk/latex, který přichází do
kontaktu s jehlou.

Fyremadel je dostupný v balení po 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkačkách s injekčními jehlami
(27G).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko

Další zdroje informací
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku 252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Rakousko: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie: Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Fyremadel 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Česká republika: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dánsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Finsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francie: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Německo: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Itálie: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nizozemsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Polsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko strzykawce
Portugalsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Řecko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Slovenská republika: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Španělsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Švédsko: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Velká Británie: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 1.

Fyremadel Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

ganirelixum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ganirelixum 0,25 mg (jako ganirelixi acetas) v 0,5 ml
vodného roztoku

0,25 mg/0,5 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pom