Fulvestrant ever pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant EVER Pharma má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně
po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekci).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant EVER Pharma v dorzogluteální oblasti je, vzhledem k
blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6)
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant EVER
Pharma s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant EVER Pharma je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma opatrně při
léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientek léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly
pozorovány v klinických studiích s fulvestrantem (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku
Fulvestrant EVER Pharma rizikovým pacientkám je třeba na to brát ohled.

Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí účinky v místě aplikace zahrnující lumbago,
neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant EVER
Pharma v dorzoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti
(viz body 4.2 a 4.8).

Množství alkoholu (ethanolu) v jedné injekční stříkačce odpovídá méně než 10 ml piva nebo 4 ml
vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Toto je nutno vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin, jako pacienti s jaterním onemocněním nebo
epilepsií.

Fulvestrant EVER Pharma obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá
100 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce. Velké dávky se musí používat s opatrností
a pouze pokud je to nezbytně nutné, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, protože
existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzyl-benzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml.

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu
působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost fulvestrantu (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly
studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je přípravek Fulvestrant EVER Pharma kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn
údajů o přípravku pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na
stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace
Fulvestrant EVER Pharma se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť bezpečnost a
účinnost v této skupině pacientů nebyly stanoveny (viz bod 5.1). Fulvestrant EVER Pharma obsahuje
benzylalkohol. Vzhledem ke kumulaci je riziko toxicity zvýšeno u malých dětí.