Fulvestrant ever pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělé ženy (včetně starších žen)
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.
Pokud se přípravek Fulvestrant EVER Pharma používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si,
prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant EVER Pharma a palbociklib a během trvání
léčby mají být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní
klinické praxe.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky
(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla bezpečnost a
účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat s
opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Fulvestrant
EVER Pharma s opatrností. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost
sledovány (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné
údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání
Fulvestrant EVER Pharma má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně
po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekci).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant EVER Pharma v dorzogluteální oblasti je, vzhledem k
blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.