Fulvestrant ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Benzylalkohol
Benzyl-benzoát
Panenský ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

BD SafetyGlide je ochranná známka společnosti Becton Dickinson and Company a je označena CE
značkou: CE 0050.

Předplněná injekční stříkačka se skládá z:
Jedna předplněná injekční stříkačka z čirého skla (třídy 1) se zátkou, pístem a zpětnou zarážkou
z brombutylové pryže, opatřená uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku
Fulvestrant EVER Pharma injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Přiložena je rovněž
bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) 21G x 1½“ (palce) pro připojení k válci injekční stříkačky.

nebo

Dvě předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třídy 1) se zátkou, pístem a zpětnou zarážkou
z brombutylové pryže, opatřené uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml
přípravku Fulvestrant EVER Pharma injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Přiloženy jsou
rovněž bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) 21G x 1½“(palce) pro připojení k válci injekční
stříkačky.

Vícečetné balení obsahující 4 (2 balení po 2) předplněné stříkačky nebo 6 (3 balení po 2)
předplněných stříkaček (každá o objemu 5 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro podávání

Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních
injekcí.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci
přípravku Fulvestrant EVER Pharma v dorzogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím
neautoklávujte.

Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou jednu injekční stříkačku (nebo každou jednu ze dvou injekčních stříkaček):

• Opatrně vyjměte jehlu a stříkačku z obalu 愠
zkontrolujte, zda není poškozena.

• Sloupněte vnější obal z bezpečnostní jehly (BD
SafetyGlide)

• Parenterální roztoky se musí před podáním vizuálně
zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.

• Odstraňte ochranný kryt z vrcholu válce stříkačky.
Nedotýkejte se hrotu stříkačky (aby se udržela
sterilita)
• Připojte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lock.

• Otáčejte jehlou, aby se uzamkla v koncovce Luer.
Otáčejte, dokud není pevně usazena.


• Stáhněte chránič jehly směrem dopředu tak, abyste
nepoškodil(a) hrot jehly.

• Odstraňte chránič jehly. 
• Zatímco držíte stříkačku ve svislé poloze s jehlou
směřující vzhůru, zatlačte jemně na píst dokud
nedosahuje léčivý přípravek až k vrcholu stříkačky. Ve
válci stříkačky nesmí zůstat žádný vzduch.

• Podávejte jako pomalou intramuskulární injekci (1ⴀ(一)
洀椀湵琀y/injekci) do hýžďového svalu (musculus
gluteus) Pro komfort pacientky je skosení jehly
orientováno směrem k rameni páčky.

• Po aplikaci ihned jedním prstem klepněte na rameno
páčky s aktivačním účinkem, aby se aktivoval
ochranný mechanismus.
• UPOZORNĚNÍ: Aktivujte směrem od sebe a ostatních
osob. Až uslyšíte cvaknutí, vizuálně zkontrolujte, že
je hrot jehly zcela zakryt.



Likvidace
Předplněná stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý
přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).