FULVESTRANT EVER PHARMA (250MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Fulvestrant ever pharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fulvestrant
Účinná látka: Fulvestrant
Alternativy: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC skupina: L02BA03 - fulvestrant
Obsah účinných látek: 250MG
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant ever pharma složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkemTento léčivý přípravek obsahuje 500 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční stříkačce což odpovídá 10 obj. procentům alkoholu (ethanolu). Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml. Tento léčivý přípravek obsahuje 750 mg benzylbenzoátu v jedné injekční stříkačce, což odpovídá mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok bez viditelných částic....více

Fulvestrant ever pharma Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant EVER Pharma používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant EVER Pharma a palbociklib...více

Fulvestrant ever pharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...více

Fulvestrant ever pharma Indikace, na co je lék

Fulvestrant EVER Pharma je indikován • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem...více

Fulvestrant ever pharma Interakce

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...více

Fulvestrant ever pharma Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fulvestrantu u dětí do 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníFulvestrant EVER Pharma má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekci)....více

Fulvestrant ever pharma Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant EVER Pharma a 2 roky po poslední dávce. TěhotenstvíFulvestrant EVER Pharma je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce potkanům a králíkům prostupuje placentou. Studie na zvířatech...více

Fulvestrant ever pharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant EVER Pharma je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant EVER Pharma opatrně při léčbě pacientek...více

Fulvestrant ever pharma Schopnost řízení vozidel

Fulvestrant EVER Pharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....více

Fulvestrant ever pharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, slabost, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly vypočteny...více

Fulvestrant ever pharma Předávkování

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku, nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...více

Fulvestrant ever pharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus...více

Fulvestrant ever pharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3...více

Fulvestrant ever pharma Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Referenční léčivý přípravek obsahující fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací...více

Fulvestrant ever pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoátPanenský ricinový olej 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....více

Fulvestrant ever pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje fulvestrantum 50 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol (96%), benzylalkohol,...více