Foxis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jelikož je přípravek Foxis fixní kombinace léčivých látek obsahující tramadol, nemá se během
těhotenství užívat.

Informace vztahující se k paracetamolu
Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu. Výsledky
epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu,
nejsou průkazné.

Informace vztahující se k tramadolu
Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro vyhodnocení bezpečnosti užití tramadolu u těhotných žen.
Tramadol podávaný před porodem nebo v jeho průběhu nemá vliv na kontrakci dělohy. U novorozenců
může způsobovat změny dechové frekvence, které však nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání
v těhotenství může u novorozenců po porodu vyvolávat v důsledku návyku abstinenční příznaky.

Kojení

Jelikož je přípravek Foxis fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol, nemá se během kojení
užívat nebo případně by během léčby přípravkem Foxis mělo být kojení přerušeno. Přerušení kojení
obecně není nutné po jednorázové dávce přípravku Foxis.




Informace vztahující se k paracetamolu
Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, jeho množství však není klinicky významné.

Informace vztahující se k tramadolu
Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka
perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku
tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z toho důvodu není
vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné
dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Plodnost

Postmarketingové sledování nenaznačuje vliv tramadolu na fertilitu.
Studie na zvířatech neprokázaly vliv tramadolu na fertilitu (viz bod 5.3). Nebyla provedena žádná studie
fertility s kombinací tramadolu a paracetamolu.