FOXIS - Příbalový leták

Generikum: tramadol and paracetamol
Účinná látka: paracetamol, tramadol-hydrochlorid
ATC skupina: N02AJ13 - tramadol and paracetamol
Obsah účinných látek: 37,5MG/325MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Foxis 37,5 mg/325 mg potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Foxis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxis užívat
3. Jak se přípravek Foxis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Foxis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Foxis a k čemu se používá

Přípravek Foxis je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která
společně zmírňují Vaši bolest.

Přípravek Foxis se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař Vám tento lék předepíše,
pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná.

Přípravek Foxis je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům od 12 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxis užívat

Neužívejte přípravek Foxis:
- jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- v případě akutní otravy alkoholem.
- jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo další psychotropní léky (léky ovlivňující
náladu a psychiku).
- jestliže užíváte současně léky IMAO inhibitory (určité léky používané k léčbě deprese nebo
Parkinsonovy choroby) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem
Foxis.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater.
- jestliže máte epilepsii, kterou Vaše současná léčba dostatečně neupravuje.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Foxis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo tramadol, protože by mohlo dojít k
náhodnému předávkování.
- jestliže máte problémy s játry nebo onemocnění jater nebo pokud si všimnete, že Vaše oči a
kůže žloutnou. Mohou to být příznaky žloutenky nebo problémy s Vašimi žlučovými cestami.
- jestliže máte ledvinové obtíže.
- jestliže máte těžké dechové obtíže, například astma nebo těžké plicní obtíže.
- jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) záchvaty nebo křeče.
- jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) silné bolesti hlavy spojené
se zvracením.
- jestliže jste závislý(á) na jakýchkoliv jiných lécích, včetně léků užívaných pro zmírnění bolesti,
například na morfinu.
- jestliže užíváte jiné léky k léčbě bolesti obsahující buprenorfin, nabulfin nebo pentazocin.
- jestliže máte-li dostat anestetikum (lék, který způsobuje lokální nebo úplnou ztrátu citlivosti,
například kvůli operaci). Informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte přípravek Foxis.
- jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s
tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Foxis“).
- Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po
užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz
bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte některý z následujících
příznaků při užívání přípravku Foxis: extrémní únava, nechutenství, silná bolest břicha,
nevolnost, zvracení nebo nízký krevní tlak. To může znamenat, že máte nedostatečnost
nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda potřebujete užívat hormonální doplněk.

Porucha dýchání ve spánku:
Přípravek Foxis může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v
dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s
udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba
takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná
úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat
a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Pokud se vás některý z výše uvedených bodů týká nebo se vás týkal v minulosti, ujistěte se, že o tom
Váš lékař ví. Váš lékař rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě tímto lékem.

Tramadol se nesmí užívat jako substituční léčba u pacientů závislých na opioidech, protože
nepotlačuje abstinenční příznaky morfinového typu.

Tramadol může i při doporučeném dávkování vyvolávat křeče. Proto se přípravek Foxis nemá
předepisovat epileptickým pacientům během jejich léčby ani osobám citlivým ke křečím
nebo záchvatům, pokud to není naprosto nezbytné.

Dlouhotrvající a časté užívání léků tlumících bolest, jako je tramadol, může mít za následek těžší
formy nebo častější bolesti hlavy. Pokud u Vás tato situace nastane, nemáte zvyšovat dávku léku proti
bolesti, ale obraťte se na svého lékaře.

Děti
U dětí do 12 let věku se přípravek Foxis nedoporučuje.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Zneužívání
Tramadol v léčebných dávkách může vyvolávat abstinenční příznaky. Byly hlášeny vzácné případy
závislosti a zneužívání.

Chirurgické zákroky
Tramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným při celkové anestezii může napomáhat
tomu, že pacient nabude během operace vědomí. Proto je třeba vyhýbat se při lehké anestezii užívání
tramadolu do doby, než budou známy další informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Foxis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud
užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a)
maximální denní dávku.

Přípravek Foxis se nesmí užívat současně s: inhibitory MAO (sloužícími k léčbě depresí nebo
Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se
může projevovat průjmem, bušením srdce, pocením, třesem, zmateností a případně i kómatem. Pokud
jste inhibitory MAO v nedávné době užíval(a), musí mezi jejich vysazením a nasazením tramadolu
uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

Přípravek Foxis se nemá užívat současně s:
- karbamazepinem (lékem používaným k léčbě epilepsie nebo některých druhů bolesti jako jsou
silné záchvaty bolesti v obličeji nazývané neuralgie trojklaného nervu).
- buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Účinnost
přípravku Foxis proti bolestem se může snížit.

Riziko nežádoucích účinků může zvýšit:
- jestliže užíváte triptany (k léčbě migrény) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI, užívané na depresi). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví
zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí,
nekontrolovatelné záškuby svalů nebo průjem.
- jestliže užíváte léky na deprese, léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein
(také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku,
antidepresiva nebo léky na alergie. Můžete se cítit ospalí nebo se můžete cítit na omdlení
Poraďte se se svým lékařem, pokud máte tyto příznaky.
- Souběžné užívání přípravku Foxis a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a
může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Foxis společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené
Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a
příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
- jestliže užíváte léky, které mohou způsobit křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva
nebo antipsychotika, anestetika nebo bupropion (k odvykání kouření). Riziko záchvatu se
může zvýšit, pokud současně užíváte přípravek Foxis. Váš lékař Vám řekne, zda je pro Vás
přípravek Foxis vhodný.
vzájemně reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“).
- jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být
změněna a může se objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení
okamžitě oznamte lékaři.
- Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte flukloxacilin (antibiotikum),
vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická acidóza s
vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v
případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k
poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních
dávek paracetamolu.

Účinnost přípravku Foxis může být také změněna při souběžném užívání následujících léků:
- metoklopramid, domperidon nebo ondansetron (léky používané proti pocitu na zvracení a
zvracení).
- cholestyramin (lék snižující cholesterol v krvi).
- ketokonazol nebo erythromycin (používané k léčbě infekcí).

Přípravek Foxis s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol zvyšuje ospalost a snižuje bdělost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jelikož přípravek Foxis obsahuje tramadol, nemá se v průběhu těhotenství nebo kojení užívat. Pokud
během léčby přípravkem Foxis otěhotníte, poraďte se prosím se svým lékařem, než začnete užívat
jakékoli další tablety.

Kojení
Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Foxis užít během kojení
více než jednou. Pokud užijete přípravek Foxis více než jednou, máte přestat kojit.

Plodnost
Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu
kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Foxis může způsobit, že se budete cítit ospalý, a to může ovlivnit vaši schopnost bezpečně
řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Jestliže pociťujete ospalost a závratě, nemáte řídit ani
obsluhovat stroje.

Přípravek Foxis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Foxis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Měli byste užívat přípravek Foxis co nejkratší dobu.

Dávkování má být přizpůsobeno intenzitě Vaší bolesti a Vaší individuální citlivosti na bolest. Obecně
se má užívat nejnižší dávka zmírňující bolest.

Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a dospívající (od 12 let věku):
- Doporučená počáteční dávka jsou 2 tablety, pokud lékař nepředepsal jinak.
- V případě potřeby mohou být podány další dávky, dle pokynů Vašeho lékaře. Interval mezi
dvěma dávkami nemá být kratší než 6 hodin. Nepřekračujte maximální denní dávku 8 tablet
(což představuje 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu).
- Neužívejte tento lék častěji, než Vám řekl Váš lékař.

Starší pacienti (od 65 let věku):
- Můžete užívat obvyklé dávky doporučené pro dospělé a dospívající.
- U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás
to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažná porucha funkce jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Foxis užívat. Jestliže
máte mírnou nebo středně těžkou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Foxis je příliš silný (pokud se cítíte velmi ospalý a/nebo máte
potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečná úleva od bolesti), poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí
Tento lék se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Způsob podání
Tablety se užívají ústy
Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody. Nemají se lámat ani kousat.
Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Délka trvání léčby
Přípravek Foxis je určen ke krátkodobé léčbě a nesmíte jej užívat déle, než Vám doporučil lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Foxis, než jste měl(a)
- Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), musíte se okamžitě spojit se svým lékařem nebo
s nejbližší pohotovostní službou, i když se cítíte dobře. Existuje riziko poškození jater, které se
může projevit až později.
- Při předávkování můžete pociťovat nevolnost, miózu (zúžení zornic), zvracení, anorexii
(nechutenství), bolesti břicha, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a
dechový útlum, který může vyústit v zástavu dechu.
- Během 12–48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při těžké otravě může selhání jater
vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a smrti. Může nastat
akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (rozpadem buněk), a to i když nedošlo k těžkému
poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie (nepravidelného srdečního tepu) a
pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Foxis
Pokud si zapomenete vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechané jednotlivé dávky, jednoduše
pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Foxis
Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete
přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po
dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně
snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý ze závažných nežádoucích účinků:
Vzácné případy kožní vyrážky, které naznačují alergickou reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok
obličeje a krku, mohou se objevit dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Pokud k tomu
dojde, ukončete léčbu. Neužívejte lék znovu.

Prodloužené a neočekávané krvácení z užívání přípravku Foxis s léky používanými k ředění krve
(např. warfarin, fenprokumon).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:
- pocit na zvracení.
- závratě, ospalost.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:
- zvracení, zácpa, nadýmání, průjem, bolest břicha, sucho v ústech,
- pocení, svědění,
- bolesti hlavy, třesení,
- zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkostnost, nervozita, rozjařenost),

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:
- vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep,
- obtíže nebo bolest při močení,
- kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),
- mravenčení, necitlivost, pocit mravenčení v končetinách, zvonění v uších (tinitus), mimovolní
svalové záškuby,
- deprese, noční můry, halucinace (slyšení, vidění nebo pociťování věcí či dějů, které ve
skutečnosti neexistují), výpadky paměti,
- obtíže při polykání, krev ve stolici (dehtově černá stolice),
- třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.
- obtížné dýchání,
- bílkovina v moči, zvýšené hladiny jaterní enzymy (prokázané v krevních testech),

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:
- ztráta koordinace, křeče (záchvaty),
- léková závislost,
- delirium,
- rozmazané vidění,
- zúžení zornic (mióza),
- rozšíření zornic (mydriáza),
- přechodná ztráta vědomí (synkopa),
- porucha řeči.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) jsou tyto nežádoucí účinky:
- zneužívání.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- snížení hladiny cukru v krvi,
- Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid
spojený s potřebou pohybu – agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí – kóma) a další
účinky, jako je horečka, zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové
záškuby, svalová ztuhlost, ztráta koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např.
pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
přípravek Foxis užívat).
- škytavka

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď
pouze tramadol nebo paracetamol. Nicméně informujte svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v
průběhu léčby přípravkem Foxis následující obtíže:
- pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby,
změny chuti k jídlu, svalovou slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny
aktivity, změny vnímání, zhoršení astmatu.
- Použití přípravku Foxis spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon, warfarin) může
zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déle trvající nebo neočekávané krvácení musíte okamžitě
nahlásit svému lékaři.
- V některých vzácných případech se může rozvinout kožní vyrážka, svědčící o alergické reakci, s
náhlým otokem obličeje a krku, dýchacími obtížemi nebo poklesem krevního tlaku a mdlobami.
Přihodí-li se Vám to, okamžitě přerušte léčbu a navštivte neodkladně lékaře. Přípravek už
nesmíte znovu užít.

Ve vzácných případech může užívání léku typu tramadolu způsobit, že se na něm stanete závislým,
takže je těžké jej přestat užívat. Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali
tramadol, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní,
nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní
potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako
je svědění, brnění, znecitlivění, „zvonění“ v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte po vysazení
přípravku Foxis kterýkoliv z těchto účinků, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních
destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

U tramadolu byly hlášeny vzácné případy respirační deprese.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Foxis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Foxis obsahuje
- Léčivými látkami jsou 37,5 mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro potahované tablety:
Předbobtnalý škrob
Kukuřičný škrob
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Opadry 03K82345 žlutá (hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý
oxid železitý (E172))

Jak přípravek Foxis vypadá a co obsahuje toto balení
Světle žlutá podlouhlá bikonvexní (dvojitě vypouklá) potahovaná tableta.

Velikosti balení:
2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 potahovaných tablet v PVC-PVdC/Al blistru nebo
v PVC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-220 Hafnarfjörđur
Island

Výrobci
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS
Goualle Le Puy
Champ de Lachaud, Meymac
19250, Francie

MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 747 23 Bolatice
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 3. 2023.

Foxis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOXIS 37,5 mg/325 mg potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK