Foxis Bezpečnost (v těhotenství)

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity paracetamolu pro reprodukci a vývoj používají v
současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.


U této fixní kombinace tramadolu a paracetamolu nebyly provedeny žádné specifické předklinické
studie k vyhodnocení jejích karcinogenních nebo mutagenních účinků či vlivu na plodnost.

U potomstva potkanů, jimž byla kombinace tramadolu/paracetamolu podávána perorálně, nebyly
zjištěny žádné teratogenní účinky, které by bylo možno považovat za důsledek podávání přípravku.

U potkanů, jimž byla podána dávka toxická pro samici (50/434 mg/kg tramadolu/paracetamolu), tedy
8,3násobek maximální terapeutické dávky pro člověka, byly zjištěny embryotoxické a fetotoxické
účinky. Teratogenní účinky nebyly ani při této dávce pozorovány. Embryotoxicita a fetotoxicita se
projevila sníženou fetální hmotností a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky, méně
toxické pro samici (10/87 a 25/217 mg/kg tramadolu/paracetamolu), neměly na embryo ani na plod
žádný toxický vliv.

Výsledky standardních testů mutagenity neprokázaly u tramadolu žádné potenciální genotoxické riziko
pro člověka.



Výsledky studií karcinogenity neprokázaly žádné potenciální riziko pro člověka.

Ve studiích na zvířatech, kterým byly podávány vysoké dávky tramadolu toxické pro matku, byl zjištěn
vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Reprodukční schopnost a vývoj potomků
ovlivněny nebyly. Tramadol prochází placentou. Mužská a ženská plodnost nebyla ovlivněna.

Rozsáhlé šetření neprokázalo žádný relevantní důkaz genotoxického rizika při podávání paracetamolu
v terapeutických (tj. netoxických) dávkách.

U paracetamolu podávaného v nehepatotoxických dávkách neprokázaly dlouhodobé studie na
potkanech a myších žádné relevantní tumorigenní účinky.

Studie na zvířatech ani rozsáhlé zkušenosti u lidí neprokázaly reprodukční toxicitu.