Fomicyt Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou erytematózní výsev vyrážky na
kůži, porucha iontové rovnováhy (viz bod 4.4), reakce v místě vpichu injekce, porucha chuti
a gastrointestinální poruchy. K dalším významným nežádoucím účinkům patří anafylaktický
šok, kolitida související s antibiotiky a pokles počtu leukocytů (viz bod 4.4).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tělesného systému a frekvence podle následující
konvence:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥1/100 až V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve
a lymfatického systému
Není známo Agranulocytóza (dočasná),
leukopenie,
trombocytopenie,
neutropenie
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Anafylaktické reakce včetně
anafylaktického šoku
a hypersenzitivity (viz
bod 4.4)
Časté Dysgeuzie

Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy
Vyšetření Časté Hypernatremie,
hypokalemie* (viz bod 4.4)
Gastrointestinální
poruchy
Méně časté Nauzea, zvracení, průjem
Není známo Kolitida související
s antibiotiky (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Méně časté (Dočasně) zvýšená
koncentrace alkalické
fosfatázy, zvýšená
koncentrace aminotransferáz
(ALT, AST) a zvýšená
koncentrace gama-GT v krvi
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Erytematózní výsev vyrážky
na kůži
Méně časté Vyrážka
Není známo Angioedém, svědění,
kopřivka
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Flebitida v místě vpichu
injekce
Méně časté Astenie
* Viz bod níže (Popis vybraných nežádoucích účinků)
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Hypokalemie může vyvolávat různé příznaky, např. slabost, únavu nebo otoky a/nebo svalové
záškuby. Závažné formy mohou způsobovat hyporeflexii a srdeční arytmii. Hypernatremie
může být spojována s žízní, zvýšeným krevním tlakem a známkami tekutinového přetížení,
např. otokem (viz bod 4.4). Závažné formy mohou způsobovat zmatenost, hyperreflexii,
záchvaty a kóma.
Pediatrická populace
U pediatrické populace jsou dostupné pouze omezené informace o bezpečnosti. Lze ale
očekávat podobnou frekvenci, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělé populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek