Fomicyt Dávkování a způsob podání

Dávkování
Denní dávka fosfomycinu se stanoví na základě indikace, závažnosti a místa infekce, citlivosti
patogenu (patogenů) na fosfomycin a ledvinové funkce. U dětí je určována také věkem
a tělesnou hmotností.
Dospělí a dospívající (ve věku ≥ 12 let) (≥ 40 kg):
Obecné pokyny pro dávkování u dospělých a dospívajících s odhadovanou clearance
kreatininu > 80 ml/min jsou následující:
Tabulka 1 – dávkování u dospělých a dospívajících s CrCl > 80 ml/min
Indikace Denní dávka
Komplikovaná infekce močových cest 12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Infekční endokarditida 12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Infekce kostí a kloubů 12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Nozokomiální pneumonie včetně
ventilátorové pneumonie
12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Komplikovaná infekce kůže a měkkých
tkání
12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Bakteriální meningitida 16–24 ga ve 3–4 dílčích dávkách
Komplikované intraabdominální infekce 12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Bakteriemie, která se vyskytne ve spojení
s některou z výše uvedených infekcí nebo
u níž existuje podezření, že by s ní mohla
být spojena
12–24 ga ve 2–3 dílčích dávkách
Jednotlivé dávky nesmí překročit 8 g.
a Režim s vysokými dávkami ve 3 dílčích dávkách se má používat u závažných infekcí,
u nichž se předpokládá nebo je známo, že jsou způsobeny méně citlivými bakteriemi.
Jsou dostupné pouze omezené údaje o bezpečnosti, zejména pokud jde o dávky vyšší než
16 g/den. Při předepisování takových dávek je nutná zvláštní opatrnost.
Délka léčby
Délka léčby se má řídit typem a závažností infekce a pacientovou klinickou odpovědí.
Starší pacienti
U starších pacientů se mají používat doporučené dávky pro dospělé. Při zvažování použití
dávek na horní hranici doporučeného rozmezí se doporučuje opatrnost (viz také doporučení
k dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s odhadovanou clearance kreatininu 40–80 ml/min není doporučována úprava
dávky. V těchto případech je však třeba postupovat opatrně, zejména pokud se zvažuje
podávání dávky na horní hranici doporučeného rozmezí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka fosfomycinu přizpůsobena stupni
poruchy funkce ledvin.
Titrace dávky má vycházet z hodnot clearance kreatininu.
V tabulce 2 jsou uvedeny doporučené úpravy dávky pro pacienty s hodnotou CrCL nižší než
40 ml/min:
Tabulka 2 – Úpravy dávky pro pacienty s hodnotou CrCL nižší než 40 ml/min
CLCR pacienta CLCR pacienta / CLCR normální Doporučená denní dávkaa
40 ml/min 0,333 70 % (ve 2–3 dílčích dávkách)
30 ml/min 0,250 60 % (ve 2–3 dílčích dávkách)
20 ml/min 0,167 40 % (ve 2–3 dílčích dávkách)
10 ml/min 0,083 20 % (v 1–2 dílčích dávkách)
a Dávka je vyjádřena jako podíl dávky, která by se považovala za odpovídající, pokud by
pacientova funkce ledvin byla normální na základě výpočtu podle Cockroftova-Gaultova
vzorce.
První (nasycovací) dávka má být zvýšena o 100 %, ale nesmí překročit 8 g.
Pacienti podstupující renální substituční terapii
Pacienti podstupující dlouhodobou intermitentní dialýzu (každých 48 hodin) mají dostávat 2 g
fosfomycinu na konci každé dialýzy.
Během kontinuální venovenózní hemofiltrace (postdiluční CVVHF) je fosfomycin účinně
eliminován. Pacientům podstupujícím postdiluční CVVHF není nutné dávku upravovat (viz
bod 5.2).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Pediatrická populace
Doporučení dávek vycházejí z velmi omezených údajů.
Novorozenci, kojenci a děti ve věku < 12 let (< 40 kg)
Dávkování fosfomycinu u dětí má být založeno na věku a tělesné hmotnosti:
Tabulka 3 – Dávkování u dětí a novorozenců
Věk / tělesná hmotnost Denní dávka
Předčasně narození novorozenci (věka
< 40 týdnů)
100 mg/kg tělesné hmotnosti ve
dílčích dávkách
Novorozenci (věka 40–44 týdnů) 200 mg/kg tělesné hmotnosti ve
dílčích dávkách
Kojenci ve věku 1–12 měsíců (do 10 kg tělesné
hmotnosti)
200–300b mg/kg tělesné hmotnosti ve
dílčích dávkách

Kojenci a děti ve věku 1 ≤ 12 let (10 ≤ 40 kg
tělesné hmotnosti)
200-400b mg/kg tělesné hmotnosti ve
3–4 dílčích dávkách
a Součet gestačního a postnatálního věku.
b Režim s vysokými dávkami lze zvažovat u závažných nebo těžkých infekcí
(např. meningitida), zejména pokud je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny
organismy se střední citlivostí.
Pro děti s poruchou funkce ledvin nelze stanovit doporučené dávkování.
Způsob podání
Přípravek Fomicyt je určen k intravenóznímu podání.
Infuze má trvat nejméně 15 minut při podání dávky 2 g, nejméně 30 minut při podání dávky
g a nejméně 60 minut při podání dávky 8 g.
Protože při neúmyslném intraarteriálním podání přípravků, které nejsou specificky
doporučeny pro intraarteriální léčbu, hrozí škodlivé účinky, je nezbytné zajistit, aby byl
fosfomycin podáván pouze do žil.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v
bodě 6.6.