Fomicyt Pro děti, pediatrická populace

Doporučení dávek vycházejí z velmi omezených údajů.
Novorozenci, kojenci a děti ve věku < 12 let (< 40 kg)
Dávkování fosfomycinu u dětí má být založeno na věku a tělesné hmotnosti:
Tabulka 3 – Dávkování u dětí a novorozenců
Věk / tělesná hmotnost Denní dávka
Předčasně narození novorozenci (věka
< 40 týdnů)
100 mg/kg tělesné hmotnosti ve
dílčích dávkách
Novorozenci (věka 40–44 týdnů) 200 mg/kg tělesné hmotnosti ve
dílčích dávkách
Kojenci ve věku 1–12 měsíců (do 10 kg tělesné
hmotnosti)
200–300b mg/kg tělesné hmotnosti ve
dílčích dávkách

Kojenci a děti ve věku 1 ≤ 12 let (10 ≤ 40 kg
tělesné hmotnosti)
200-400b mg/kg tělesné hmotnosti ve
3–4 dílčích dávkách
a Součet gestačního a postnatálního věku.
b Režim s vysokými dávkami lze zvažovat u závažných nebo těžkých infekcí
(např. meningitida), zejména pokud je známo nebo existuje podezření, že jsou způsobeny
organismy se střední citlivostí.
Pro děti s poruchou funkce ledvin nelze stanovit doporučené dávkování.
Způsob podání
Přípravek Fomicyt je určen k intravenóznímu podání.
Infuze má trvat nejméně 15 minut při podání dávky 2 g, nejméně 30 minut při podání dávky
g a nejméně 60 minut při podání dávky 8 g.
Protože při neúmyslném intraarteriálním podání přípravků, které nejsou specificky
doporučeny pro intraarteriální léčbu, hrozí škodlivé účinky, je nezbytné zajistit, aby byl
fosfomycin podáván pouze do žil.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v
bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko selekce rezistence a potřeba kombinované léčby
In vitro bylo zjištěno, že u fosfomycinu dochází k rychlé selekci rezistentních mutací. Se
selekcí rezistence bylo v klinických studiích spojováno i intravenózní podávání samotného
fosfomycinu. Pokud je to tedy možné, doporučuje se podávat fosfomycin jako součást
kombinovaného antibakteriálního léčebného režimu, aby se snížilo riziko selekce rezistence.
Omezené klinické údaje
Vzhledem k nedostatku odpovídajících randomizovaných kontrolovaných klinických
hodnocení jsou v případě některých z uvedených indikací dostupné pouze omezené klinické
údaje podporující intravenózní podávání fosfomycinu. Navíc byly podávány různé dávkovací
režimy a údaje z klinických hodnocení žádný z režimů s intravenózním podáváním dostatečně
nepodporují. Doporučuje se volit fosfomycin k léčbě uvedených indikací, pouze pokud je
podávání antibakteriálních přípravků, které se běžně doporučují pro počáteční léčbu takových
infekcí, považováno za nevhodné.
Hypersenzitivní reakce
Během léčby fosfomycinem se mohou vyskytnout závažné a někdy i fatální hypersenzitivní
reakce, např. anafylaxe nebo anafylaktický šok (viz body 4.3 a 4.8). Pokud k takovým
reakcím dojde, musí být léčba fosfomycinem okamžitě přerušena a musejí být zahájena
odpovídající naléhavá opatření.
Průjem související s bakterií Clostridioides difficile
U fosfomycinu byla hlášena kolitida související s bakterií Clostridioides difficile
a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost může být mírná až život ohrožující (viz

bod 4.8). Proto je důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání
fosfomycinu nebo po něm. Je třeba zvážit ukončení léčby fosfomycinem a podávání
specifické léčby proti bakteriím Clostridioides difficile. Nemají být podávány léčivé
přípravky, které inhibují peristaltiku.
Koncentrace sodíku a draslíku a riziko sodíkového přetížení
U pacientů dostávajících fosfomycin, zejména během dlouhodobé léčby, je nutné pravidelně
sledovat koncentraci sodíku a draslíku. Vzhledem k vysokému obsahu sodíku (0,32 gramu) na
gram fosfomycinu je nezbytné před zahájením léčby vyhodnotit riziko hypernatremie
a přetížení tekutinami, a to zejména u pacientů s městnavým srdečním selháním v anamnéze
nebo souvisejícími komorbiditami jako nefrotický syndrom, jaterní cirhóza, hypertenze,
hyperaldosteronismus, plicní edém nebo hypoalbuminemie, a také u novorozenců s omezením
příjmu sodíku. Během léčby se doporučuje dieta s nízkým obsahem sodíku. Lze zvážit také
prodloužení infuze a/nebo snížení individuální dávky (při častějším podávání). Fosfomycin
může snižovat koncentraci draslíku v séru nebo v plazmě, proto je vždy nezbytné zvážit
suplementaci draslíku.
Hematologické reakce (včetně agranulocytózy)
U pacientů dostávajících fosfomycin intravenózně se objevily hematologické reakce včetně
neutropenie nebo agranulocytózy (viz bod 4.8). Proto je nezbytné v pravidelných intervalech
monitorovat počet leukocytů, a pokud k takovým reakcím dojde, je třeba zahájit odpovídající
léčbu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin upravte dávku podle stupně poruchy funkce ledvin (viz
bod 4.2).
Pomocné látky
Jeden g fosfomycinu (což odpovídá 1,32 g disodné soli fosfomycinu) obsahuje 14 mmol
(320 mg) sodíku, což odpovídá 16 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku . Jedna lahvička se 2 g
fosfomycinu obsahuje 28 mmol (640 mg) sodíku, jedna lahvička se 4 g fosfomycinu obsahuje
56 mmol (1 280 mg) sodíku a jedna lahvička s 8 g fosfomycinu obsahuje 111 mmol
(2 560 mg) sodíku.