Fomicyt Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA LAHVIČCE


NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Fosfomycinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

g v 50 ml
g ve 100 ml
g v 200 ml

Jedna lahvička obsahuje fosfomycinum dinatricum 2,64 g (fosfomycinum 2 g a 0,64 g (28 mmol)
sodíku).
Jedna lahvička obsahuje fosfomycinum dinatricum 5,28 g (fosfomycinum 4 g a 1,28 g (56 mmol)
sodíku).
Jedna lahvička obsahuje fosfomycinum dinatricum 10,56 g (fosfomycinum 8 g a 2,56 g (111 mmol)
sodíku).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: kyselina jantarová

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý roztok.

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Roztoky připravené k použití použijte ihned, nebo je uchovávejte chráněné před světlem v chladničce
po dobu až 24 hodin.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Případné zbytky roztoku zlikvidujte.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFECTOPHARM, D-64646 Heppenheim

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/060/19-C

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



NÁVOD K POUŽITÍ


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA KRABIČCE


NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fomicyt 40 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Fosfomycinum

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

g v 50 ml
g ve 100 ml
g v 200 ml

Jedna lahvička s 2,69 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 2,64 g, (což odpovídá
fosfomycinum 2 g a 0,64 g (28 mmol) sodíku).
Jedna lahvička s 5,38 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 5,28 g, (což odpovídá
fosfomycinum 4 g a 1,28 g (56 mmol) sodíku).
Jedna lahvička s 10,76 g prášku obsahuje fosfomycinum dinatricum 10,56 g, (což odpovídá
fosfomycinum 8 g a 2,56 g (111 mmol) sodíku).

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje fosfomycinum 40 mg.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: kyselina jantarová


LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
10 lahviček
lahvička

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze čirý roztok.

POUŽITELNOST

EXP

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Roztoky připravené k použití použijte ihned, nebo je uchovávejte chráněné před světlem v chladničce
po dobu až 24 hodin.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Případný zbytek roztoku je třeba zlikvidovat.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 64646 Heppenheim
Německo

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

15/060/19-C

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

NÁVOD K POUŽITÍ


INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN: