Fomicyt Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina jantarová.
6.2 Inkompatibility
Přestože nebyly zjištěny žádné chemické/farmaceutické inkompatibility, roztoky přípravku
Fomicyt nesmějí být míseny s jinými parenterálními přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Chemická a fyzikální stabilita konečného zředěného roztoku připraveného za aseptických
podmínek byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C, pokud je roztok chráněn před světlem.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 ⁰C - 8 ⁰C, pokud
rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Pro uchovávání infuzního roztoku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Čiré lahvičky ze skla třídy I s pryžovou zátkou (brombutylová pryž) a odtrhovacím víčkem.
Obsah
• 2 g (ve 30ml lahvičce) v baleních po 10 lahvičkách,
• 4 g (ve 30ml lahvičce) v baleních po 10 lahvičkách,

• nebo 8 g (v 50ml lahvičce) v baleních po 1 lahvičce nebo po 10 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze na jedno použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příprava infuzního roztoku
Fomicyt musí být před podáním rekonstituován a naředěn. Jako rozpouštědlo pro
rekonstituci a ředění může být použita voda pro injekce a infuze glukózy 50 mg/ml (5%) nebo
infuze glukózy 100 mg/ml (10%). Nesmějí se používat rozpouštědla obsahující chlorid sodný
(viz bod 4.4).

Rekonstituce
Před rekonstitucí injekční lahvičku protřepejte, aby se prášek uvolnil. Injekční lahvičku se 2 g
nebo 4 g rekonstitujte přidáním 20 ml rozpouštědla, do injekční lahvičky s 8 g přidejte 40 ml
rozpouštědla. Dobře protřepejte, aby se obsah rozpustil. Při rozpuštění prášku dochází
k mírnému zahřátí.
Pozor: Tento meziprodukt není určen pro přímou infuzi. Roztok zcela vytáhněte z původní
injekční lahvičky. Přeneste odebraný roztok do infuzního vaku nebo jiné vhodné infuzní
nádoby pro další ředění následujícím způsobem.

Ředění
Rekonstituovaný obsah injekční lahvičky se 2 g přeneste do infuzní nádoby s dalšími 30 ml
rozpouštědla.
Rekonstituovaný obsah injekční lahvičky se 4 g přeneste do infuzní nádoby s dalšími 80 ml
rozpouštědla.
Rekonstituovaný obsah injekční lahvičky s 8 g přeneste do infuzní nádoby s dalšími 160 ml
rozpouštědla.
Výsledný infuzní roztok je čirý a bezbarvý až mírně nažloutlý.
Hodnota vytěsnění
Hodnota vytěsnění roztoků činí 1 ml pro velikost balení 2 g, 2 ml pro velikost balení 4 g
a 4 ml pro velikost balení 8 g.
Tyto objemy odpovídají zvýšení objemu o 2 %. Je třeba to vzít v úvahu, pokud není použit
celý objem konečného naředěného roztoku.