Fetcroja Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fetcroja u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Přípravek Fetcroja se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.

Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Pokud je nezbytná léčba kombinací jiného léčivého přípravku a přípravku Fetcroja, nemá se při podání
používat stejná injekční stříkačka nebo stejný infuzní roztok. Mezi podáváním různých léčivých
přípravků se doporučuje dostatečně propláchnout intravenózní soupravu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jakékoli cefalosporinové antibakteriální léčivé přípravky.

Těžká hypersenzitivita laktamové antibakteriální látky
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce

V souvislosti s léčbou cefiderokolem byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí
Pacienti s hypersenzitivitou na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
v anamnéze mohou být hypersenzitivní i na cefiderokol. Před zahájením terapie přípravkem Fetcroja
je nutno pečlivě ověřit předchozí hypersenzitivní reakce na beta-laktamová antibiotika
Pokud dojde k těžké alergické reakci, musí se léčba přípravkem Fetcroja okamžitě ukončit a zahájit
adekvátní neodkladná opatření.

Průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile

V souvislosti s léčbou cefiderokolem byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile
pohybuje od lehkého průjmu po fatální kolitidu a má být bráno v potaz u pacientů, u kterých se
vyskytl průjem v průběhu nebo po podání cefiderokolu. Je nutné zvážit ukončení terapie
cefiderokolem a použití podpůrných opatření, spolu s podáním specifické léčby účinné proti
Clostridioides difficile. Nemají se podávat léčivé přípravky, které inhibují střevní peristaltiku.

Záchvat křečí

Podání cefalosporinů bývá spojováno s potenciálem vyvolání záchvatů křečí. Pacienti
s diagnostikovanými záchvatovými stavy mají pokračovat v antikonvulzní terapii. Pacienti, u kterých
se vyskytne fokální tremor, myoklonus nebo záchvaty mají být neurologicky vyšetřeni a pokud
doposud nebyli léčeni antikonvulzivy, má u nich být tato terapie zahájena. Pokud je to nutné, má být
dávka cefiderokolu upravena v závislosti na funkci ledvin cefiderokolem ukončena.

Omezení klinických údajů

V klinických hodnoceních byl cefiderokol používán pouze k léčbě pacientů s následujícími typy
infekcí: komplikovanými infekcemi močových cest nozokomiální pneumonií associated pneumonia, VAPpneumonia, HCAPinfekce
Použití cefiderokolu k léčbě pacientů s infekcemi způsobenými gramnegativními aerobními patogeny,
kteří mají omezené možnosti léčby, je založeno na farmakokineticko-farmakodynamických analýzách
cefiderokolu a omezených klinických údajích z randomizovaných klinických hodnocení, ve kterých
bylo 80 pacientů léčeno přípravkem Fetcroja a 38 pacientů nejlepší dostupnou terapií infekcí
způsobených organismy rezistentními ke karbapenemu.

Celková mortalita pacientů s infekcemi způsobenými gramnegativními bakteriemi rezistentními ke
karbapenemu

U pacientů léčených cefiderokolem byla v randomizovaném, otevřeném hodnocení kriticky
nemocných pacientů s infekcemi, o kterých bylo známo nebo existovalo podezření, že jsou způsobené
gramnegativními bakteriemi rezistentními vůči karbapenemu, pozorována vyšší mortalita ve srovnání
s pacienty léčenými nejlepší dostupnou terapií mortalita v případě cefiderokolu 28. den se vyskytla u pacientů léčených z důvodu nozokomiální
pneumonie, bakteriemie a/nebo sepse [25/101 6,4 %: 95% CI celé studie vyšší [34/101 28,6s infekcí bakterií rodu Acinetobacter spp., která byla zastoupena v případě většiny infekcí
způsobených nefermentujícími bakteriemi. Naopak v případě infekcí způsobených jinými
nefermentujícími bakteriemi nebyla mortalita pacientů léčených cefiderokolem vyšší oproti pacientům
léčeným BAT.

Spektrum účinnosti cefiderokolu

Cefiderokol je jen málo nebo není vůbec účinný proti většině grampozitivních organismů a anaerobů
patogeny, je nutné použít další antibakteriální léčivé přípravky.

Necitlivé organismy

Použití cefiderokolu může mít za následek přemnožení necitlivých organismů, což může vyžadovat
ukončení léčby nebo jiná odpovídající opatření.

Monitorování renálních funkcí

Funkce ledvin má být pravidelně monitorována, jelikož v průběhu terapie může být potřebná úprava
dávky.

Interakce léků při laboratorním testování

Cefiderokol může vykazovat falešně pozitivní výsledky na diagnostickém proužku při rozboru moči
laboratoře použít jiné metody testování.

Antiglobulinový test
V průběhu léčby cefiderokolem se mohou vyskytnout pozitivní výsledky přímého či nepřímého
Coombsova testu.

Dieta s omezeným příjmem sodíku

Jedna 1g injekční lahvička obsahuje 7,64 mmol sodíku
Jedna 2g dávka cefiderokolu po rekonstituci se 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 0,9 % obsahuje 30,67 mmol doporučeného maximálního denního příjmu potravou podle WHO pro dospělého. Celková denní
dávka hranicí doporučeného maximálního denního příjmu podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Při rekonstituci ve 100 ml 5% injekčního roztoku glukózy poskytuje jedna 2g dávka cefiderokolu
15,28 mmol z cefiderokolu rekonstituovaného v 5% injekčním roztoku glukózy je 1 056 mg, což odpovídá
přibližně 53 % doporučeného maximálního denního příjmu potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.