Fetcroja Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Pokud je léčba kombinací jiného léčivého přípravku a přípravku Fetcroja nezbytná, nemá se při podání
používat stejná injekční stříkačka nebo stejný infuzní roztok. Mezi podáváním různých léčivých
přípravků se doporučuje dostatečně propláchnout intravenózní soupravu.


6.3 Doba použitelnosti

Prášek

roky.

Stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a doba
uchovávání nemá být delší než 1 hodina při teplotě 25 °C.

Stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku

Chemická, mikrobiologická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 6 hodin při
teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, chráněno před světlem, následované 6 hodinami při
teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně nemá být tato doba delší než 6 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě
°C - 8 °C, chráněno před světlem, následovaná 6 hodinami při teplotě 25 °C, jestliže ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Do této 6hodinové doby se
započítává doba podávání přípravku v délce 3 hodin v chladničce, musí být infuzní vak před použitím vyjmut, aby dosáhl pokojové teploty.

Pokyny pro přípravku roztoku určeného k podání jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička o objemu 14 ml elastomeru, hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem. Injekční lahvičky jsou baleny
v krabičce.

Velikost balení 10 injekčních lahviček.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.

Prášek má být rekonstituován s 10 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného injekčním roztokem glukózy ze 100 ml vaků, které budou použity k přípravě finálního infuzního
roztoku, a má se pro účely rozpuštění jemně protřepat. Injekční lahvička/lahvičky se má/mají nechat
stát v klidu, dokud pěna vytvořená na povrchu nezmizí rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude přibližně 11,2 ml není určen k přímé injekci
Pro přípravu požadovaných dávek je nutné natáhnout z injekční lahvičky příslušný objem
rekonstituovaného roztoku podle tabulky 4. Přidejte natažený objem do infuzního vaku, který obsahuje
zbytek ze 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného glukózy a před použitím vizuálně zkontrolujte výsledný naředěný roztok přípravku v infuzním vaku
z hlediska obsahu pevných částic a změny zabarvení. Nepoužívejte roztoky, u nichž došlo ke změně
zabarvení nebo roztoky s viditelnými částicemi.

Tabulka 4 Příprava dávek cefiderokolu
Dávka
cefiderokolu
Počet injekčních
lahviček s 1 g
cefiderokolu
určených
k rekonstituci
Objem, který se má
odebrat z injekčních
lahviček
s rekonstituovaným
roztokem
Celkový objem roztoku
cefiderokolu potřebný pro
další naředění v minimálně
100 ml injekčního roztoku
0,9% chloridu sodného nebo
5% injekčního roztoku
glukózy
g 2 injekční
lahvičky
11,2 ml injekčních lahviček
22,4 ml
1,5 g 2 injekční
lahvičky
11,2 ml injekční lahvičky A 5,6 ml
z druhé injekční lahvičky
16,8 ml
g 1 injekční
lahvička
11,2 ml 0,75 g 1 injekční
lahvička
8,4 ml 8,4 ml

Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.