Esmocard lyo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

let
Podmínky uchovávání po prvním otevření jsou do 25 °C.

Otevřený, rekonstituovaný a naředěný přípravek je z fyzikálního a chemického hlediska stabilní
24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned po otevření a naředění. Pokud roztok
není ihned použit, další užití a podání je na odpovědnosti uživatele. Běžně by doba pro užití neměla
být delší než 24 hodin při uchovávání při 2 až 8 °C, pokud nebyl rekonstituován/naředěn za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirá, bezbarvá, skleněná lahvička o objemu 50 ml se zátkou z brombutylové pryže a flip off uzávěrem
obsahující 2 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok. Lahvička je vložena do papírové
krabičky.


Velikost balení: 1 lahvička v krabičce

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

ESMOCARD LYO 2500 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok SE NESMÍ PODÁVAT BEZ
REKONSTITUCE/NAŘEDĚNÍ.

Prášek se musí před použitím rekonstituovat/naředit. Rekonstituovaný/naředěný prášek lze podat ve
dvou odlišných koncentracích ve dvou odlišných objemech (viz bod 4.2)

1. Prášek lze podávat STANDARDNÍ INFUZÍ jako naředěný infuzní roztok (10 mg/ml) o
objemu 250 ml.
NEBO
2. Prášek lze podávat PERFUZNÍ PUMPOU jako koncentrovaný infuzní roztok (50 mg/ml) o
objemu 50 ml. S použitím takové vyšší koncentrace je pouze omezená klinická zkušenost.
Vyšší koncentraci lze podávat infuzně pouze do větší žíly nebo centrálním katétrem za použití
perfuzní pumpy (viz bod 4.4).

I. NÁVOD K POUŽITÍ naředěného infuzního roztoku (10 mg/ml) podávaného STANDARDNÍ
INFUZÍ:

Forma Objem přidávaného ředicího roztoku
Konečná
koncentrace
rekonstituované
ho
/naředěného
roztoku
Konečný objem
rekonstituovanéh
o
/naředěného
roztoku
Podávání
Prášek
esmolol mg
Krok Rekonstituujte jednu
lahvičku s 50 ml do
jednoho z níže
uvedených roztoků.
Krok Rekonstituovaný obsah
lahvičky (50 ml)
okamžitě nařeďte do
250 ml jednoho z níže
uvedených roztoků.
10 mg/ml 250 ml
Standardní
infuze o objemu
250 ml




II. NÁVOD K POUŽITÍ koncentrovaného infuzního roztoku (50 mg/ml) podávaného PERFUZNÍ
PUMPOU:

Forma Objem přidávaného ředicího roztoku
Konečná
koncentrace
rekonstituované
ho
roztoku
Konečný objem
rekonstituovanéh
o
roztoku
Podávání
Prášek
esmolol mg

Rekonstituujte jednu
lahvičku s 50 ml do
jednoho z níže
uvedených roztoků.

Není nutné dále ředit.

50 mg/ml 50 ml
Použijte
perfuzní pumpu,
která pojme
stříkačky o
objemu 50 ml.


Následující roztoky jsou vhodné pro rekonstituci a ředění :
NaCl 9 mg/ml (0,9 %) roztok
Glukóza 50 mg/ml (5%) roztok
Glukóza 50 mg/ml (5%) v Ringerově roztoku
Glukóza 50 mg/ml (5%) ve fyziologickém roztoku (9 mg/ml (0,9%) NaCl)
Glukóza 50 mg/ml (5%) v roztoku Ringer-laktát
Roztok Ringer-laktát

K přípravě konečného infuzního roztoku lze použít běžné ředicí roztoky používané pro nitrožilní
podávání kapalin dodávané jak ve skleněných, tak v plastových (PVC) lahvích.

Bílý nebo bělavý lyofilizovaný prášek se po rekonstituci kompletně rozpustí.
Opatrně míchejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu zbarvení. Použít
lze pouze čirý a bezbarvý roztok.


Otevřený, rekonstituovaný a naředěný přípravek je z fyzikálního a chemického hlediska stabilní hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned po otevření a naředění. Pokud roztok
není ihned použit, další užití a podání je na odpovědnosti uživatele. Běžně by doba pro užití neměla
být delší než 24 hodin při uchovávání při 2 až 8 °C, pokud nebyl rekonstituován/naředěn za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.