Ertapenem sun Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním lékuu 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 %
pacientů. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické
studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci.

U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly nežádoucími účinky nejčastěji hlášenými
během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem v místě aplikace infuze
U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášeny patologické laboratorní hodnoty
s příslušnou četností incidence během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby:
zvýšení hodnot ALT
Pediatrická populace Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384. Celkový profil
bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých. Nežádoucí účinky se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním
lékuúčinky ukončena u 0,5 % pacientů.

U pacientů, jimž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými
během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem aplikace infuze
U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
patologické laboratorní hodnoty s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu
14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly během terapie plus následného 14denního
sledování po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:

Časté velmi vzácné
Dospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Infekce a infestacekandidóza, mykotické infekce,
pseudomembranózní
enterokolitida, vaginitida
Vzácné: pneumonie,
dermatomykóza, pooperační
ranná infekce, infekce močových
cest

Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné: neutropenie,
trombocytopenie

Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie
Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktoidních reakcí

Poruchy metabolismu
a výživy 
Méně časté: anorexie 
Vzácné: 
Psychiatrické poruchy Méně časté㨠insomnieVzácné: agitovanost, úzkost,
deprese
Není známo: alterace duševního
stavu dezorientace, změn duševního
stavuNení známo:alterace
GXãHYQtKR stavu agresivityDospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Méně časté: závratě, somnolence,
změny vnímání chutí, záchvaty
křečí Vzácné: tremor, synkopa
Není známo: halucinace, snížená
úroveň vědomí, dyskineze,
myoklonus, porucha chůze,
encefalopatie Méně časté: bolest hlavy
Není známo: halucinace
Poruchy oka Vzácné: poruchy skléry
Srdeční poruchy Méně časté: sinusová
bradykardie
Vzácné: arytmie, tachykardie 
 
Cévní poruchyMéně časté: hypotenze
Vzácné: krvácení, zvýšený krevní
tlak
Méně časté: návaly KRUND
K\SHUWHQ]H
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: dyspnoe, diskomfort
v oblasti hltanu
Vzácné: nazální kongesce, kašel,
epistaxe, chropy/chrůpky, sípání

Gastrointestinální poruchy Časté: průjem, nauzea, zvracení
Méně časté: zácpa, regurgitace
kyselého žaludečního obsahu,
sucho v ústech, dyspepsie, bolest
břicha
Vzácné: dysfagie, inkontinence
stolice, pelveoperitonitida
Není známo:Časté: průjem 
Méně časté: změna barvy
stolice, melena
Poruchy jater a žlučových
cest
Vzácné: cholecystitida, ikterus,
onemocnění jater

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: vyrážka, pruritus 
Méně časté: erytém, kopřivka
Vzácné: dermatitida, deskvamace
kůže, hypersenzitivní vaskulitida
Není známo: akutní
generalizovaná exantematózní
pustulóza vyrážka s eozinofilií a
systémovými symptomy
with eosinophilia and Systemic
SymtomsČasté: plenková dermatitida
Méně časté: erytém, vyrážka,
petechie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalové křeče, bolest
ramene
Není známo: 
Poruchy ledvin a močových
cest

Vzácné: renální insuficience,
akutní renální insuficience

Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
Vzácné: potrat
Dospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Vzácné: krvácení z pohlavních
orgánů

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

Méně časté: extravaz慣astenie/únava, horečka,
edém/otoky, bolest na hrudi,
Vzácné: induracev místě vpichu
injekce, malátnost
Časté: bolest vaplikace infuze
Méně časté: pálení v místě
aplikace infuze, svědění
v místě aplikace infuze,
erytém v místě aplikace
infuze, erytém v místě
aplikace injekce, pocit tepla
v PtVW
Vyšetření
Biochemická vyšetření Časté: zvýšené hodnoty AL7,
AS7, alkalické fosfatázy
Méně časté: zvýšení koncentrací
celkového bilirubinu v séru,
přímého sérového bilirubinu,
nepřímého sérového bilirubinu,
sérového kreatininu, močoviny
v séru, glukózy v séru
Vzácné: snížení koncentrací
bikarbonátu, kreatininu a draslíku
v séru; zvýšení koncentrací LDH,
fosforu, draslíku v VpUX
Časté: zvýšení hodnot ALT a
AST
Hematologická vyšetřeníMéně časté: snížení počtu
leukocytů, trombocytů,
segmentovaných neutrofilů,
hemoglobinu a hematokritu;
zvýšení počtu eosinofilů,
prodloužení aktivovaného
parciálního tromboplastinového
času, protrombinového času,
zvýšení počtu segmentovaných
neutrofilů a leukocytů
Vzácné: snížení počtu lymfocytů;
zvýšení počtu neutrofilů typu
„tyček“, lymfocytů,
metamyelocytů, monocytů,
myelocytů; atypických lymfocytů
Časté: snížení počtu
neutrofilů
Méně časté: zvýšení počtu
krevních destiček,
prodloužení aktivovaného
parciálního
tromboplastinového času,
protrombinového času,
snížení hemoglobinu
Rozbor močibakterií v moči, zvýšený počet
leukocytů v moči, epitelových
buněk v moči a erytrocytů
v moči; přítomnost kvasinek
v moči
Vzácné: zvýšení hodnot
urobilinogenu

Různé Méně časté: pozitivní test na
toxin bakterie Clostridioides
difficile 


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.