PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ertapenem SUN 1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ertapenemu.
Po rekonstituci injekční lahvička obsahuje koncentrát o koncentraci přibližně 100 mg/ml.
Pomocná
Jedna 1g dávka obsahuje přibližně 6,87 mekv sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Téměř bílý až světle žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba
Přípravek Ertapenem SUN je indikován u pediatrických pacientů u dospělých k léčbě následujících infekcí, pokud jsou vyvolány bakteriemi, o nichž je známo nebo
u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie body 4.4 a 5.1
• intraabdominální infekce
• komunitní pneumonie
• akutní gynekologické infekce
• infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy
Prevence
Přípravek Ertapenem SUN je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu
po plánované kolorektální operaci
Je třeba věnovat pozornost oficiálním doporučením o správném používání antibakteriálních přípravků.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Intravenózní podání
Léčba
Dospělí a dospívající jednou denně, viz bod 6.6.
Kojenci a děti dvakrát denně
Prevence
Dospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po plánované
kolorektální operaci je 1 g a podává se jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během
hodiny před zahájením výkonu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem SUN u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Porucha funkce ledvin
Přípravek Ertapenem SUN lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není
nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se
ertapenem nemá u těchto pacientů používat funkce ledvin nejsou k dispozici.
Hemodialýza
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně dávkování. Proto se ertapenem nemá u těchto pacientů
používat.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky
Starší pacienti
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin má být podávána doporučená dávka přípravku
Ertapenem SUN
Způsob podání
Intravenózní podání: přípravek Ertapenem SUN je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
Obvyklá délka terapie přípravkem ERTAPENEM SUN je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a
závažnosti infekce a kauzálního patogenu hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno
klinické zlepšení.
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum.
• Závažné hypersenzitivní reakce jiný typ beta-laktamového antibiotika
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální
alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí
hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny
Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu.
Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakované
vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. Pokud dojde během terapie k superinfekci, je
nutno podniknout příslušná opatření.
Kolitida související s používáním antibiotik
V souvislosti s podáváním ertapenemu byly popsány kolitida a pseudomembranózní kolitida
související s používáním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život
ohrožující. Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem,
vzít tuto možnost v úvahu. Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem Ertapenem SUN a
nasazení specifické léčby proti Clostridioides difficile. Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Záchvaty křečí
Během klinického hodnocení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem hlášeny záchvaty křečí v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po ěléčbě. Záchvaty se objevily
nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému
pozorování byla učiněna i po uvedení ertapenemu na trh.
Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie vyvolanou ertapenemem vědomívystaveni vyššímu riziku encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být
prodlouženo.
Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje
Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v několika málo případech chirurgických
výkonů, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni suboptimálním koncentracím
ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby. Proto má být v takových
zvláštních případech zvýšena pozornost.
Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích léčby
komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem
nemocných těžce akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených
ertapenemem těžce nemocných mělo bakteriemii. Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby
intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo
infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku
a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž
účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Účinnost ertapenemu při léčbě komunitní pneumonie vyvolané bakterií Streptococcus pneumoniae
rezistentním k penicilinu nebyla stanovena.
Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla
stanovena.
U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. V této věkové kategorii má být zvláštní
pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 158 mg sodíku v 1g dávce, což odpovídá 7,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance
zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné
Při podávání kyseliny valproové s karbapenemy byly hlášeny poklesy hladin kyseliny valproové, které
mohou klesnout až pod terapeutické rozmezí. Snížené hladiny kyseliny valproové mohou vést
k nedostatečné kontrole záchvatů křečí; proto se současné používání ertapenemu a kyseliny
valproové/natrium-valproátu nedoporučuje, je třeba zvážit alternativní antibakteriální nebo
antikonvulzivní léčbu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj,
porod nebo postnatální vývoj. Ertapenem však nemá být během těhotenství podáván, pokud
potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod.
Kojení
Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům
na kojence nesmí matky během léčby ertapenemem kojit.
Fertilita
Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie týkající se účinků podávání ertapenemu na
fertilitu mužů a žen. Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu
neukazují
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Ertapenem SUN může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti
mají být informováni, že byly hlášeny závratě a somnolence při léčbě ertapenemem
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 dostalo dávku 1 g ertapenemu. Nežádoucí účinky že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním lékuu 20 % pacientů léčených ertapenemem. Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 %
pacientů. Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické
studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu po kolorektální operaci.
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly nežádoucími účinky nejčastěji hlášenými
během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem v místě aplikace infuze
U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášeny patologické laboratorní hodnoty
s příslušnou četností incidence během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby:
zvýšení hodnot ALT
Pediatrická populace Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384. Celkový profil
bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých. Nežádoucí účinky se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním
lékuúčinky ukončena u 0,5 % pacientů.
U pacientů, jimž byl podáván pouze ertapenem, byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými
během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem aplikace infuze
U pacientů, kteří dostávali pouze ertapenem, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
patologické laboratorní hodnoty s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu
14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
U pacientů, jimž byl aplikován pouze ertapenem, byly během terapie plus následného 14denního
sledování po skončení léčby popsány následující nežádoucí účinky:
Časté velmi vzácné
Dospělí ve věku 18 a více let Děti a dospívající
Infekce a infestacekandidóza, mykotické infekce,
pseudomembranózní
enterokolitida, vaginitida
Vzácné: pneumonie,
dermatomykóza, pooperační
ranná infekce, infekce močových
cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné: neutropenie,
trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie
Není známo: anafylaxe včetně
anafylaktoidních reakcí
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté: anorexie
Vzácné:
Psychiatrické poruchy Méně časté㨠insomnieVzácné: agitovanost, úzkost,
deprese
Není známo: alterace duševního
stavu dezorientace, změn duševního
stavuNení známo:alterace