Ertapenem sun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility

Nepoužívejte k rekonstituci nebo k aplikaci ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující
glukózu.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

15
6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě. Pokud nejsou použity okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chemická a
fyzikální stabilita naředěných roztoků prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C chladničceErtapenem SUN chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

20ml injekční lahvička z čirého ze skla třídy I se šedivou chlorbutylovou zátkou a odtrhovacím
uzávěrem s polypropylenovým víčkem. u.

Ertapenem SUN je dodáván v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití:

Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituované roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v injekčním roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml
Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek Ertapenem SUN je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.

Dospělí a dospívající
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční
lahvičky do 50ml vaku injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Pro rozpouštědlo v 50ml injekční lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky
injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN do 50ml lahvičky injekčním roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

16
Děti
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem SUN rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se prášek rozpustil.
Naředění
Pro vak s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti hodnotu 1 g/denk získání konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo

Pro lahvičku s rozpouštědlem: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti
mg/ml
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.

Kompatibilita přípravku Ertapenem SUN s intravenózními roztoky obsahujícími sodnou sůl heparinu a
chlorid draselný byla prokázána.

Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně
zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem SUN jsou
bezbarvé až žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.