Ertapenem sun Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ertapenem SUN u dětí ve věku do 3 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Ertapenem SUN lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není
nutná žádná úprava dávky. O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování. Proto se
ertapenem nemá u těchto pacientů používat funkce ledvin nejsou k dispozici.

Hemodialýza
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u hemodialyzovaných pacientů,
které by podpořily doporučení ohledně dávkování. Proto se ertapenem nemá u těchto pacientů
používat.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky
Starší pacienti
S výjimkou případů těžké poruchy funkce ledvin má být podávána doporučená dávka přípravku
Ertapenem SUN
Způsob podání

Intravenózní podání: přípravek Ertapenem SUN je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.

Obvyklá délka terapie přípravkem ERTAPENEM SUN je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a
závažnosti infekce a kauzálního patogenu hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno
klinické zlepšení.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na kterékoli jiné karbapenemové antibiotikum.
• Závažné hypersenzitivní reakce jiný typ beta-laktamového antibiotika
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány závažné a občas i fatální
alergií v anamnéze. Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí
hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny


Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu.

Superinfekce
Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů. Opakované
vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné. Pokud dojde během terapie k superinfekci, je
nutno podniknout příslušná opatření.

Kolitida související s používáním antibiotik
V souvislosti s podáváním ertapenemu byly popsány kolitida a pseudomembranózní kolitida
související s používáním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život
ohrožující. Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem,
vzít tuto možnost v úvahu. Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem Ertapenem SUN a
nasazení specifické léčby proti Clostridioides difficile. Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.

Záchvaty křečí
Během klinického hodnocení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem hlášeny záchvaty křečí v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po ěléčbě. Záchvaty se objevily
nejčastěji u starších pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním centrálního nervového systému
pozorování byla učiněna i po uvedení ertapenemu na trh.

Encefalopatie
Při použití ertapenemu byla hlášena encefalopatie vyvolanou ertapenemem vědomívystaveni vyššímu riziku encefalopatie vyvolané ertapenemem, přičemž její trvání může být
prodlouženo.

Současné podávání s kyselinou valproovou
Současné podávání ertapenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu se nedoporučuje
Suboptimální expozice
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v několika málo případech chirurgických
výkonů, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni suboptimálním koncentracím
ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby. Proto má být v takových
zvláštních případech zvýšena pozornost.

Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací
Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené. V klinických studiích léčby
komunitní pneumonie u dospělých bylo 25 % hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem
nemocných těžce akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26 % hodnotitelných pacientek léčených
ertapenemem těžce nemocných mělo bakteriemii. Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby
intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo
infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku
a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž
účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě komunitní pneumonie vyvolané bakterií Streptococcus pneumoniae
rezistentním k penicilinu nebyla stanovena.

Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla
stanovena.

U dětí do dvou let je s ertapenemem poměrně málo zkušeností. V této věkové kategorii má být zvláštní
pozornost věnována stanovení citlivosti infekčního organismu U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 158 mg sodíku v 1g dávce, což odpovídá 7,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.