Epilan d gerot Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky fenytoinu se váží na CNS a jsou obvykle závislé na dávce. Zahrnují ataxii,
zvýšenou podrážděnost, insomnii, psychomotorickou hyperaktivitu, tremor připomínající
parkinsonismus, vertigo, dyskinezi, poruchu řeči, únavu, poruchu paměti nebo mentální poruchy,
abnormální koordinaci a zmatenost.
Nežádoucí účinky se v závislosti na dávce objevují asi u 1/3 pacientů léčených fenytoinem, většinou při
překročení plazmatické koncentrace 20 μg/ml. Jejich incidence stoupá se zvyšující se plazmatickou
koncentrací a při kombinované léčbě. Nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní a vzácně vyžadují
přerušení léčby.

Při výskytu nežádoucího účinku nesouvisejícího s dávkou by měl být fenytoin nahrazen jiným
antikonvulzivem.
b. Přehled nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Následující tabulka ukazuje četnost nežádoucích účinků, které byly zjištěny na základě
postmarketingových zkušeností. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů
podle databáze MedDRA. Četnost výskytu je definována pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
S ohledem na četnost výskytu jsou dostupné pouze neúplné údaje.
Třídy
orgánových
systémů
Četnost Nežádoucí účinek

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Vzácné Různé poruchy krve a lymfatického systému7, včetně
leukopenie2, trombocytopenie2.

Není známo Lymfadenopatie, včetně benigního zvětšení lymfatických
uzlin, pseudolymfom, lymfom, Hodgkinova choroba (viz
bod 4.4).
Pancytopenie s nebo bez útlumu kostní dřeně2, 7
Aplastická anemie2, Agranulocytóza2, Megaloblastová anemie2, Granulocytopenie2, Macrocytóza2, Čistá aplazie červené krevní řady
Poruchy
imunitního
systému
Není známo Anafylaktoidní reakce
Anafylaktická reakce
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Není známo Ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Není známo Apatie2
Insomnie
Zmatenost
Přechodná nervozita
Zvýšená podrážděnost
ZíráníPoruchy
nervového
systému
Není známo Ataxie
Psychomotorická hyperaktivita
Dyskineze
Tremor připomínající parkinsonismus
Narušená koordinace
Chorea
Dystonie
Asterixis
Parestezie
Senzorická neuropatie
Poruchy řeči
Poruchy paměti nebo mentální poruchy
Poruchy vnímáníPoruchy vědomíSedaceSomnolence
Vertigo
Bolest hlavy
Alterovaná chuť
NystagmusPoruchy oka Není známo DiplopieCévní poruchy Není známo Polyarteritis nodosa

Gastrointestinální
poruchy
Časté Hyperplazie dásně4
Není známo ZvraceníNauzeaŽaludeční diskomfortZácpaPoruchy jater a
žlučových cest
Není známo Toxická hepatitida
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Morbiliformní vyrážkaHypertrichóza
Méně časté Chloasma
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)
Hirsutismus
Velmi vzácné Bulózní, exfoliativní nebo hemoragická dermatitida
Stevensův-Johnsonův syndrom (viz bod 4.4)
Není známo Léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
(DRESS, viz bod 4.4)
Vyrážka podobná spálePoruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Není známo Lupus erythematosus
OsteoporózaOsteopenieOsteomalacieZhrubnutí rysů v obličeji
Zvětšení rtů
Dupuytrenova kontraktura
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Není známo Zlomenina kostíPoruchy
reprodukčního
systému a prsu
Není známo Peyronieova choroba

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Není známo Únava
Vyšetření Časté Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Není známo Snížený obsah kostních minerálů
Snížení hmotnostiZvýšená alkalická fosfatáza
U citlivých pacientů nebo u pacientů s poruchou metabolismu vápníku (zvýšená alkalická
fosfatáza) se může vyskytnout osteomalácie, která dobře reaguje na podání vitaminu D.
Zejména při dlouhodobé p.o. léčbě při vysokých plazmatických hladinách
Závislé na dávce
Viz bod c níže (Pediatrická populace)
Někdy doprovázené horečkou
U pacientů dlouhodobě léčených fenytoinem. Mechanismus, kterým fenytoin ovlivňuje kostní
metabolismus, nebyl rozpoznán.
Někdy fatální

c. Pediatrická populace

Profil nežádoucích účinků fenytoinu je obecně u dětí a dospělých podobný. U pediatrických pacientů a
pacientů se špatnou hygienou dutiny ústní se častěji objevuje hyperplazie dásní.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.