Epilan d gerot Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Fenytoin prochází u člověka placentou.
Prenatální expozice fenytoinu může zvýšit riziko vrozených malformací a dalšího nepříznivého
ovlivnění vývoje plodu. U člověka je expozice fenytoinu v těhotenství spojena s 2 až 3krát vyšší četností
závažných malformací než u běžné populace, kde je četnost 2–3 %. Malformace, jako jsou orofaciální
rozštěpy, srdeční vady, kraniofaciální defekty, hypoplazie nehtů a prstů a abnormality růstu (včetně
mikrocefalie a prenatálního růstového deficitu), byly hlášeny buď samostatně nebo jako součást
fetálního hydantoinového syndromu u dětí narozených ženám s epilepsií, které v těhotenství užívaly
fenytoin. U dětí narozených ženám s epilepsií, které v těhotenství užívaly fenytoin samostatně nebo v
kombinaci s jinými antiepileptiky, byla hlášena porucha vývoje nervového systému. Studie týkající se
rizik poruch vývoje nervového systému u dětí vystavených fenytoinu během těhotenství jsou
protichůdné a riziko nelze vyloučit.

Jestliže se epileptický záchvat poprvé objeví v těhotenství, nemá se k léčbě používat fenytoin. Přípravek
Epilan D Gerot se může používat v těhotenství pouze tehdy, pokud se po pečlivém zvážení vhodných
alternativních možností léčby má za to, že přínos převáží nad riziky. Žena musí být informována v plném
rozsahu o rizicích spjatých s užíváním fenytoinu v těhotenství a dostatečně jim porozumět.
Pokud se na základě pečlivého vyhodnocení rizik a přínosů zjistí, že není žádná vhodná alternativní
možnost léčby a bude se pokračovat v léčbě přípravkem Epilan D Gerot, musí se použít nejnižší účinná
dávka fenytoinu. Pokud žena plánuje otěhotnět, musí se vyvinout veškeré úsilí k převedení na vhodnou

alternativní léčbu před početím a před vysazením antikoncepce. Pokud žena během užívání fenytoinu
otěhotní, musí být odeslána ke specialistovi, který znovu posoudí léčbu fenytoinem a zváží alternativní
možnosti léčby.

Z důvodu metabolických změn během těhotenství je třeba monitorovat sérové hladiny. Pokud je to
možné, je třeba se vyhnout kombinované terapii s jinými antiepileptiky.
Bylo prokázáno, že během posledních dvou měsíců těhotenství je jako prevence osteomalacie a
neonatálního krvácení vhodné podávat vitamin D, kyselinu listovou a vitamin K.
Kojení
Fenytoin je vylučován do mateřského mléka a není vyloučeno, že může mít vliv na kojené dítě. U každé
matky léčené fenytoinem by měl lékař před rozhodnutím o kojení individuálně zvážit jeho očekávanou
prospěšnost vůči možnému riziku.

Ženy ve fertilním věku

Přípravek Epilan D Gerot se může používat u žen ve fertilním věku pouze tehdy, pokud se po pečlivém
zvážení vhodných alternativních možností léčby má za to, že potenciální přínos převáží nad riziky. Žena
musí být informována v plném rozsahu a dostatečně porozumět riziku možného poškození plodu během
užívání fenytoinu v těhotenství, a o tom, jak je důležité plánovat případné těhotenství. U žen ve fertilním
věku je nutné zvážit provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Epilan D Gerot.
Ženy ve fertilním věku musí během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci. Vzhledem k indukci enzymů může přípravek Epilan D Gerot způsobit selhání
terapeutického účinku hormonální antikoncepce, a proto ženy ve fertilním věku musí být poučeny o
používání dalších účinných metod antikoncepce (viz bod 4.5). Musí být používána alespoň jedna účinná
metoda antikoncepce (jako je nitroděložní tělísko) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce včetně
bariérové metody. Při výběru metody antikoncepce se musí u každého případu posuzovat individuální
okolnosti a zahrnout do diskuse pacientka.