Entizol Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou hlavně spojeny s prodlouženou dobou léčby nebo užíváním vysokých
dávek. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují, bolest hlavy, nauzeu, kovovou
pachuť v ústech, zvracení, průjem, bolest břicha, zácpu a riziko neuropatie v případě
dlouhotrvající léčby. Závažné nežádoucí účinky se vyskytují při standardních doporučených
režimech vzácně. Lékaři, kteří zvažují léčbu po dobu delší, než je doporučeno, mají zvážit
možný terapeutický přínos oproti riziku periferní neuropatie.

Frekvence nežádoucích účinků uvedená níže je definována pomocí následující konvence:
velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné
(1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Infekce a infestace:
Vzácné: průjem spojený s bakterií Clostridium difficile, pseudomembranózní kolitida (viz bod
4.4).
Není známo: kandidóza.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie (ustupuje krátce po ukončení léčby).
Velmi vzácné: agranulocytóza, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie.
Není známo: aplastická anémie (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaxe.
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Není známo: angioedém, kopřivka, horečka.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: anorexie.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické poruchy, včetně zmatenosti a halucinací.
Není známo: depresivní nálada, nervozita.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolesti hlavy.
Velmi vzácné:
- encefalopatie (např. zmatenost, horečka, bolest hlavy, halucinace, paralýza, citlivost na
světlo, poruchy zraku a pohybu, ztuhlý krk) a subakutní cerebelární syndrom (např.
ataxie, dysartrie, porucha chůze, nystagmus a třes), které mohou vymizet po ukončení
podávání léku;
- ospalost, závratě, křeče.
Není známo:
- během intenzivní a/nebo prodloužené léčby metronidazolem byly hlášeny periferní
senzorická neuropatie nebo přechodné epileptiformní záchvaty. Ve většině případů
neuropatie vymizela po ukončení léčby nebo po snížení dávky.
- aseptická meningitida;
- nespavost.

Porucha oka
Velmi vzácné: poruchy zraku, jako jsou diplopie a myopie, které jsou ve většině případů
přechodné, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost, změny barevného vidění.

Není známo: optická neuropatie/neuritida.

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: porucha sluchu/ztráta sluchu (včetně senzorineurální), tinitus.

Srdeční poruchy
Není známo: prodloužení QT intervalu.

Gastrointestinální poruchy
Nejčastějším nežádoucím účinkem metronidazolu je nauzea, která se vyskytla přibližně u
12 % pacientů a občas byla provázena pocitem sucha v ústech a štiplavou nepříjemnou
kovovou chutí. Mezi další občasné gastrointestinální nežádoucí účinky patří zvracení, průjem,
bolest břicha a zácpa.
Není známo: orální mukozitida, potažený jazyk.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT, alkalická fosfatáza), cholestatická nebo
smíšená hepatitida a hepatocelulární jaterní poranění, žloutenka a pankreatitida, které jsou
reverzibilní po vysazení léku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: kožní vyrážky, pustulární erupce, akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, pruritus, zarudnutí.
Není známo: erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální
nekrolýza, fixní léková erupce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: myalgie, artralgie.

Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné: pálení nebo bolest močové trubice, cystitida, ztmavnutí moči (v důsledku
metabolitu metronidazolu).

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: poševní nebo vaginální suchost, bolest při pohlavním styku, snížení libida.

U pacientů s Cockayneovým syndromem byly hlášeny případy závažné ireverzibilní
hepatotoxicity/akutního jaterního selhání, včetně případů s fatálními následky s velmi
rychlým nástupem po zahájení systémového užívání metronidazolu (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek