Eleber Pro děti, pediatrická populace

Užití kabazitaxelu není opodstatněné u pediatrické populace.
Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Způsob podání
Přípravek Eleber je určen pro intravenózní podání.
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Přípravek Eleber nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených
v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
- Počet neutrofilů menší než 1 500/mm3.
- Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN).
- Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Před zahájením infuze kabazitaxelu mají být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2).
Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto
musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení k léčbě hypotenze a bronchospasmu. Mohou se
vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus. Závažné
hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu. U pacientů s
hypersenzitivní reakcí musí být léčba přípravkem Eleber ukončena (viz bod 4.3).

Útlum kostní dřeně
Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo
pancytopenie (viz „Riziko neutropenie“ a „Anemie“ v bodě 4.4 níže)

Riziko neutropenie
Pacientům léčeným kabazitaxelem může být podle doporučení ASCO (American Society of Clinical
Oncology) a/nebo současných lokálně platných doporučení profylakticky podáván G-CSF ke snížení rizika
nebo ke zvládnutí neutropenických komplikací (febrilní neutropenie, dlouhodobá neutropenie nebo
neutropenická infekce).
Primární profylaxi G-CSF je třeba zvážit u pacientů z vysoce rizikových klinických skupin (věk > 65 let,
špatný celkový stav, prodělané epizody febrilní neutropenie, rozsáhlá dřívější radiace, špatný stav výživy
nebo jiné závažné komorbidity), které jsou predispozicí k častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie.
Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu (viz bod 4.8). Každotýdenní monitorování
kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo
možno případně upravit dávku.
Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory příslušné
léčbě (viz bod 4.2).
Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1 500/mm3 (viz bod 4.3).

Gastrointestinální poruchy
Příznaky, jako jsou bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní
mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.

Riziko nauzey, zvracení, průjmu a dehydratace
Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle používanými
přípravky proti průjmu. Mají být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů. Průjem se může
vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a pánve. K dehydrataci dochází
častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let. Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a
monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku. V případě průjmu stupně ≥ může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku (viz bod 4.2). Vyskytne-li se u pacientů nauzea nebo
zvracení, je možné podat obvyklá antiemetika.

Riziko závažných gastrointestinálních reakcí
U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální (GI) krvácení a perforace, ileus a kolitida,
včetně fatálních případů (viz bod 4.8). Opatrnost je nutná zejména při léčbě pacientů s rizikem
gastrointestinálních komplikací: jedná se o pacienty s neutropenií, starší pacienty, pacienty užívající
současně NSAID, protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia a pacienty, kteří mají v anamnéze
radioterapii pánve, gastrointestinální onemocnění, jako je ulcerace a GI krvácení.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní senzorické
neuropatie (např. parestezie, dysestezie) a periferní motorické neuropatie. Pacienty léčené kabazitaxelem je
třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky
neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti. Lékaři mají posoudit přítomnost
neuropatie či její zhoršení před každou léčbou. Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší. Při
přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 má být dávka kabazitaxelu snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz
bod 4.2).

Anemie
Byla pozorována anemie u pacientů, kteří jsou léčeni kabazitaxelem (viz bod 4.8). Hemoglobin a hematokrit
mají být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo
příznaky anemie či ztráty krve. U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat
s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.

Riziko selhání ledvin
Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, těžkou dehydratací způsobenou průjmem, zvracením a
obstrukční uropatií. Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů. Je vhodné zavést příslušná
opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba zajistit patřičnou hydrataci pacienta. Pacient má být upozorněn,
aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči. Na počátku léčby má být stanovena
hladina kreatininu v séru a vyšetřen krevní obraz, a totéž vždy, když pacient hlásí změnu ve vylučování
moči. V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání ≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má
být léčba kabazitaxelem ukončena.

Respirační poruchy
Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění, které
mohou být spojeny s fatálními následky (viz bod 4.8).
Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě
sledováni a vhodným způsobem léčeni. Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá
diagnóza. Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav. Přínosy obnovení léčby
kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.

Riziko srdečních arytmií
Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní (viz bod 4.8).

Starší pacienti
U starších pacientů (≥ 65 let) může být vyšší pravděpodobnost výskytu určitých nežádoucích účinků včetně
neutropenie a febrilní neutropenie (viz bod 4.8).

Pacienti s poruchou funkce jater
Léčba přípravkem Eleber je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
(celkový bilirubin > 3 × ULN) (viz body 4.3 a 5.2). Dávka má být snížena u pacientů s lehkou poruchou
funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN nebo AST > 1,5 × ULN) (viz body 4.2 a 5.2).

Interakce
Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat
plazmatickou koncentraci kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5). Pokud se současnému podávání silných
inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu
(viz body 4.2 a 4.5).
Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení
plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).

Pomocné látky
Rozpouštědlo obsahuje 96% ethanol (13 % V/V) (alkohol), tj. až 542,4 mg 100% ethanolu v dávce, což
odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.