Eleber Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrát
Polysorbát Kyselina citronová

Rozpouštědlo
Ethanol 96%
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové
infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky:
roky.

Po otevření
Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po úvodním naředění koncentrátu rozpouštědlem
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 30 minut při okolní teplotě (15-30 °C).
Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s rozpouštědlem použita okamžitě. Není-li použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při okolní teplotě (včetně
jedné hodiny trvání infuze) a 24 hodin při uchovávání v chladničce (včetně 1 hodiny trvání infuze).
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by
doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem:
- Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé trubicové skleněné lahvičce (sklo třídy I) o objemu 15 ml
uzavřené 20mm šedou fluorotekem potaženou chlorbutylovou pryžovou zátkou, opatřené 20mm
hliníkovým odtrhovacím víčkem. Lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálního
objemu (plnicí objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml). Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje
přípravku Eleber tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu. Přeplněním se zajistí,
aby po naředění celým objemem přiloženého rozpouštědla pro přípravek Eleber zůstal minimální
využitelný objem 6 ml premixu přípravku Eleber o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému
množství 60 mg v jedné lahvičce.

- Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé trubicové skleněné lahvičce
(sklo třídy I) o objemu 15 ml uzavřené šedou fluorotekem potaženou
chlorbutylovou pryžovou zátkou, opatřené 20mm hliníkovým odtrhovacím
víčkem. Nominální objem jedné lahvičky je 4,5 ml (plnicí objem je 5,67 ml).
Plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku a přeplněním se zajistí,
aby po přidání veškerého obsahu lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky
obsahující 60 mg koncentrátu přípravku Eleber byla koncentrace roztoku
premixu přípravku Eleber 10 mg/ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Eleber mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci s cytotoxickými
látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci s ostatními cytostatiky, je
zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem Eleber a při přípravě roztoku, což
znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy
přípravy. Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Eleber ke kontaktu přípravku s kůží, ihned
důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě
důkladně omyjte postižené místo vodou.

Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým přiloženým
rozpouštědlem.

Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Eleber se musí
před podáním DVAKRÁT ředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg
kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný
objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po
naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu
10 mg/ml.

Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.






Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem
Krok 1.Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem
a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu a
rozpouštědla mají být čiré.









Krok 1.Injekční lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky
s jehlou asepticky naberte veškerý objem
dodávaného rozpouštědla.






Krok 1.Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné
lahvičky s koncentrátem.
Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při
vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu
přímo proti stěně injekční lahvičky
s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu
koncentraci 10 mg/ml.







Krok 1.Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně
manuálně promíchejte opakovaným obracením
lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní.
To by mělo trvat asi 45 vteřin.




Směs koncentrátu
a rozpouštědla 10 mg/ml
Lahvička
s rozpouštědlem
Lahvička
s koncentrátem
(60 mg – 1,5 ml)
Lahvička
s rozpouštědlem
Lahvička
s rozpouštědlem
Lahvička s koncentrátem
a rozpouštědlem
10 mg/ml





Krok 1.Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak
zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Přítomnost pěny je i po této době normální.






Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml (objem, který lze
z lahvičky nabrat, je nejméně 6 ml). Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během 1 hodiny) postupem
uvedeným v Kroku 2.
Pro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí koncentrátu
a rozpouštědla.


Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi
Krok 2.Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky
odeberte požadované množství směsi
koncentrátu s rozpouštědlem (koncentrace
kabazitaxelu 10 mg/ml). Příklad: pro dávku
45 mg přípravku Eleber bude zapotřebí
4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem
připravené v Kroku 1.
Protože na stěnách lahvičky s roztokem
připraveným podle postupu v Kroku 1 může být
stále pěna, je nejlepší při natahování umístit
jehlu stříkačky do středu lahvičky.


Krok 2.Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC
obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo
fyziologický roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi
0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.








Směs koncentrátu
a rozpouštědla 10 mg/ml
Směs koncentrátu
a rozpouštědla 10 mg/ml
Potřebné množství směsi
koncentrátu
s rozpouštědlem
Roztok 5% glukózy
nebo 9 mg/ml chloridu
sodného (0,9%) pro
infuzi

Krok 2.Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním
pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku
nebo láhve.






Krok 2.Stejně jako ostatní parenterální přípravky
je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok
supersaturovaný, může po delší době
krystalizovat. V tomto případě se tento roztok
nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.



Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení specifických
podmínek delší, viz bod 6.3.
Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost
0,2 mikrometru).
Pro přípravu a podávání přípravku Eleber nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové infuzní sety.
Přípravek Eleber nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.