Eleber Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Eleber 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
kabazitaxel
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Jedna lahvička s 1,5 ml koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
Lahvička s koncentrátem (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a lahvička s rozpouštědlem
(5,67 ml) obsahují nadbytečný objem kompenzující ztráty roztoku během přípravy. Přeplnění zajišťuje
výslednou koncentraci kabazitaxelu 10 mg/ml po prvním naředění VEŠKERÝM objemem
dodávaného rozpouštědla.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Injekční lahvička s koncentrátem: polysorbát 80 a kyselina citronová.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: ethanol 96% a voda pro injekci.
Další údaje viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
injekční lahvička s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekční lahvička s 4,5 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jednodávkové injekční lahvičky.
UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CYTOTOXICKÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 44/083/20-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S KONCENTRÁTEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Eleber 60 mg sterilní koncentrát
kabazitaxel
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Nařeďte VEŠKERÝM objemem dodaného rozpouštědla.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1,5 ml
10 mg/ml po prvním ředění
6. JINÉ
Roztok pro i.v. infuzi po finálním naředění (viz příbalová informace).
Obsahuje nadbytečný objem.
logo Zentiva
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
ROZPOUŠTĚDLO pro Eleber
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
4,5 ml (ethanol 96% a voda pro injekci).
6. JINÉ
Injekční lahvička obsahuje nadbytečný objem.
logo Zentiva