Eleber Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu
placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel
zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Kabazitaxel se nedoporučuje podávat během těhotenství a ženám ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Kojení
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů do mléka
(viz bod 5.3). Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Kabazitaxel nemá být užíván během kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že kabazitaxel ovlivňuje reprodukční systém u samců potkanů a psů bez
jakéhokoli funkčního vlivu na fertilitu (viz bod 5.3). Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům
taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích
na zvířatech, nelze vyloučit ovlivnění fertility u mužů.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu na samčí gamety a k potenciální expozici semennou tekutinou mají muži
léčení kabazitaxelem používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby, přičemž se doporučuje
s antikoncepcí pokračovat ještě dalších až 6 měsíců po poslední dávce kabazitaxelu. Kvůli možné expozici
semennou tekutinou mají muži léčení kabazitaxelem v průběhu léčby zabránit kontaktu jiné osoby
s ejakulátem. Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje poradit se před léčbou s lékařem o
možnosti uchování spermatu.