ELEBER (60MG Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Eleber - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: cabazitaxel
Účinná látka: Kabazitaxel
Alternativy: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Jevtana
ATC skupina: L01CD04 - cabazitaxel
Obsah účinných látek: 60MG
Formy: Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eleber složení

Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička s 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu. Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku Eleber 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Tímto přeplněním je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 542,4 mg ethanolu 100%. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok....více

Eleber Dávkování a způsob podání

Použití přípravku Eleber má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako jsou hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená premedikace...více

Eleber Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Počet neutrofilů menší než 1 500/mm3. - Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 × ULN). - Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...více

Eleber Indikace, na co je lék

Přípravek Eleber v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...více

Eleber Interakce

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...více

Eleber Pro děti, pediatrická populace

Užití kabazitaxelu není opodstatněné u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podání Přípravek Eleber je určen pro intravenózní podání. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Přípravek...více

Eleber Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...více

Eleber Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu mají být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení k léčbě...více

Eleber Schopnost řízení vozidel

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....více

Eleber Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD), zahrnujících celkem 1 092 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl 6...více

Eleber Předávkování

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako jsou útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování má být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena...více

Eleber Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany; ATC kód: L01CD Mechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázových buněčných funkcí. Farmakodynamické...více

Eleber Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. Absorpce Po 1hodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím...více

Eleber Bezpečnost (v těhotenství)

Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz...více

Eleber Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Koncentrát Polysorbát Kyselina citronová Rozpouštědlo Ethanol 96% Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti...více

Eleber Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eleber 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztokkabazitaxel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna lahvička s 1,5 ml koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Lahvička s koncentrátem (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a lahvička s rozpouštědlem...více