Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženy užívající přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se mají vyhnout
těhotenství. Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podstoupit těhotenský test.

Antikoncepce u mužů a žen
Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí, viz bod 4.5Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Vzhledem k dlouhému poločasu efavirenzu se doporučují vhodné antikoncepční prostředky ještě týdnů po vysazení přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

Těhotenství
Efavirenz
Bylo sedm retrospektivních hlášení, která odpovídala nálezu vad neurální trubice, včetně
meningomyelokély, všechna u matek vystavených v prvním trimestru režimům zahrnujícím efavirenz
kombinací dávek obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir−disoproxil byly hlášeny dva další
případy trubice. Příčinná souvislost těchto příhod s podáním efavirenzu nebyla stanovena, přičemž společný
jmenovatel není znám. Jelikož k vadám neurální trubice dochází během prvních 4 týdnů vývoje plodu

v prvním trimestru těhotenství.

Registr těhotenství vystavených antiretrovirovým látkám obdržel do července 2013 prospektivní hlášení o 904 těhotenstvích, která byla v prvním trimestru
vystavena režimům zahrnujícím efavirenz, jenž vedla k 766 porodům živých novorozenců. U jednoho
dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly
podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV
negativními kontrolními nálezy. Incidence vad neurální trubice v celkové populaci se pohybuje
v rozmezí od 0,5 do 1 případu na 1 000 živě narozených dětí.

Malformace byly pozorovány u plodů opic léčených efavirenzem
Emtricitabin a tenofovir-disoproxil
Údaje získané z velkého souboru těhotných žen žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovir-
disoproxilem. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu při podávání emtricitabinu a
tenofovir-disoproxilu
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by neměl být používán během těhotenství,
pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu s efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxilem.

Kojení
Bylo prokázáno, že efavirenz, emtricitabin a tenofovir jsou vylučovány do mateřského mléka.
Informace o účincích efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou
nedostatečné. Nelze vyloučit riziko pro novorozence. Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva by neměl být užíván během kojení.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti
nekojily.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje o účincích efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na člověka.
Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu
na fertilitu