Ecalta Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiíchbyly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto
účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe,bronchospasmus, hypotenzinávaly horka a kopřivkuSeznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu
Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčinvelmi vzácné určitTabulka
1. Tabulka nežádoucích účinků

Třída
orgánového
systému
Velmi časté
≥ Časté
≥ až
< Méně
časté
≥ až
≥
až
vzácné
<
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Koagulopat
ie
Třída
orgánového
systému
Velmi časté
≥ Časté
≥ až
< Méně
časté
≥ až
≥
až
vzácné
<
Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktick
ý šok,
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
HypokalemieHyperglykemie
Poruchy
nervového
systému
Konvulze,
bolesti hlavy
Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Zarudnutí,
návaly
horka
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Bronchospasmus,
dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Průjem,
nauzea
ZvraceníBolest
břicha
vepigastri
u
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení alanin-
aminotransferázy,
zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi,
zvýšení aspartát-
aminotransferázy,
zvýšení bilirubinu
vkrvi,
cholestáza
Zvýšení
gamma-
glutamyltra
nsferázy
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
pruritus
Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšený kreatinin
v krvi
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
Bolest
vmístě
aplikace
infuze
* Viz bod 4.Pediatrická populace
Vrámci prospektivní, otevřené, nesrovnávacípediatrické studie byla hodnocena bezpečnost
anidulafunginu u68pediatrických pacientů kandidemieažlučových cest, včetně zvýšení alaninaminotransferázy Ačkoli ktomu mohla přispět určitá náhodanebo rozdíly vzávažnosti průvodního onemocnění, nelze
vyloučit, že nežádoucí účinky týkající se poruch jater ažlučových cest se vyskytují častěji
upediatrických pacientů ve srovnání sdospělými.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.