Ecalta Pro děti, pediatrická populace

Obecně máantimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14dní poposlední pozitivní kultivaci.
Bezpečnost a účinnost přípravku ECALTA nebyly stanovenyunovorozenců Způsob podání
Pouze intravenózní podání.
Přípravek ECALTA má být rekonstituován vodou proinjekci na koncentraci 3,33mg/ml a následně
naředěn na koncentraci 0,77 mg/mlnavýsledný infuzní roztok. Upediatrických pacientů se objem
infuzního roztoku potřebný kpodání dávky liší vzávislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Návod
krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden nížeDoporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku ECALTA nepřesáhla 1,1 mg/min
infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min bod 4.4Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů sCandidaendocarditis,osteomyelitidou nebo
meningitidou.
Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezenéhopočtu pacientů sneutropenií bod 5.1Pediatrická populace
Léčba přípravkem ECALTA se nedoporučuje unovorozenců nutno brát vúvahu terapii diseminovanékandidózy zahrnujícícentrální nervovousoustavuNeklinické modely infekce naznačují, že kdostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí vyšší dávky
anidulafunginu literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny spotenciální život ohrožující toxicitou
unovorozenců.
Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost abezpečnost vyšších dávek
anidulafunginu, než je doporučeno vbodě4.Účinky na játra
U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny
jaterních enzymů. Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se
závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.
Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly vklinických studiích méně
časté.Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů,
majíbýt během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a máu nich být
zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Anafylaktické reakce
Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce,včetně šoku. Pokud setakové reakce
objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
Reakce spojené s podáním infuze
Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky,
urtikarie, zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené spodáním
infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/minbod 4.8Exacerbacereakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v
neklinické studii s potkany opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.
Obsah fruktosy
Přípravek ECALTA obsahuje fruktosu.
Pacientůmshereditárníintolerancí fruktosynení nezbytněnutné.
U malýchdětíLéčivépřípravky vtéto populaci kontraindikovány, svýjimkou případů, kdy je podání zklinického hlediska naprosto
nezbytné a nejsou dostupné žádnéalternativy léčby.
Ukaždého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěnapodrobná anamnéza se
zaměřenímna symptomy HIF.
Obsah sodíku
Přípravek ECALTA obsahuje méně než 1mmol sdietou snízkým obsahem sodíku mají býtinformováni, že tento léčivý přípravek je vpodstatě „bez
sodíku“.
Přípravek ECALTA může být naředěn pomocí roztoků obsahujících sodík zvážit vsouvislosti scelkovým množstvím sodíkuze všech zdrojů, které budepacientovipodáno.