Dutacomp Pro děti, pediatrická populace

Použití dutasteridu/tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno
(viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného
dne. Tobolky se nemají žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, obsažené
uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Dutacomp je kontraindikován:
− u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);
− u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin
(včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;
− u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána po pečlivém posouzení přínosu a rizika z důvodu
potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností
alternativní léčby, včetně monoterapie.

Karcinom prostaty a high-grade tumory
Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
studie, zkoumala účinek dutasteridu v dávce 0,5 mg denně u pacientů s vysokým rizikem
karcinomu prostaty (zahrnovala muže ve věku 50 až 75 let s hladinou PSA 2,5 až 10 ng/ml a
negativní biopsií prostaty 6 měsíců před zařazením do studie) ve srovnání s placebem. Výsledky
této studie ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem (n = 29, 0,9 %) ve srovnání s placebem (n = 19, 0,6 %). Vztah mezi dutasteridem a
karcinomem prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 není zatím objasněn. Muži užívající přípravek
Dutacomp proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty (viz bod 5.1).

Prostatický specifický antigen (PSA)
Koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je významnou součástí průkazu
karcinomu prostaty. Přípravek Dutacomp způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti
měsících léčby přibližně o 50 %.

Pacienti užívající přípravek Dutacomp mají mít stanovenu novou výchozí hodnotu PSA po měsících léčby přípravkem Dutacomp. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat.
Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem
Dutacomp může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty nebo non-compliance pacienta při
léčbě přípravkem Dutacomp a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále
3/19
ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Při
interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty
PSA pro porovnání.

Léčba přípravkem Dutacomp nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení
diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA.

Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Dutacomp vrací k
výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává
konstantní i pod vlivem přípravku Dutacomp. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení
karcinomu prostaty u mužů léčených přípravkem Dutacomp procento volného PSA, tuto hodnotu
není nutno upravovat.

Před zahájením léčby přípravkem Dutacomp a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné
provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které
mohou mít stejné příznaky jako BHP.

Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující
hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) hraničně vyšší mezi
jedinci užívajícími kombinaci dutasteridu a antagonisty alfa1-adrenoceptoru, především
tamsulosinu, než mezi jedinci, kteří tuto kombinaci neužívali. Nicméně výskyt srdečního selhání v
těchto studiích byl nižší u všech aktivně léčených skupin ve srovnání se skupinou s placebem, a
další data, která jsou k dispozici pro dutasterid nebo alfa1-adrenergní antagonisty, nepodporují závěr
o zvýšených kardiovaskulárních rizicích (viz bod 5.1).

Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid byl v klinických studiích a v postmarketingovém období vzácně
hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů. Nicméně, epidemiologické studie neprokázaly žádné zvýšení
rizika vzniku karcinomu prsu u mužů při použití inhibitorů 5-alfa-reduktázy (viz bod 5.1). Lékaři
mají poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky,
neprodleně nahlásili.

Porucha funkce ledvin
K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má
přistupovat s opatrností, protože pro tyto pacienti nejsou k dispozici údaje z klinických studií.

Hypotenze
Ortostatická:
Stejně jako u ostatních antagonistů alfa1-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem
objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa.
Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Dutacomp, mají být poučeni, aby se v případě prvních
známek ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo si lehli, dokud tyto příznaky
neodezní.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze, má být pacient při léčbě antagonisty
alfa1- adrenoceptoru před zahájením používání inhibitorů PDE5 hemodynamicky stabilní.

Symptomatická:
Opatrnost se doporučuje, pokud jsou alfa blokátory, včetně tamsulosinu, podávány společně s
inhibitory PDE5 (např. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Antagonisté alfa1-adrenoceptoru a
inhibitory PDE5 jsou oba vazodilatancia, která mohou snížit krevní tlak. Současné užívání těchto
dvou skupin léčiv může potenciálně způsobit symptomatickou hypotenzi (viz bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)
V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených
tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris
4/19
Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v
průběhu chirurgického výkonu i po něm. Zahájení léčby přípravkem Dutacomp u pacientů
plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k
operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Dutacomp, aby
mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale
přínos a délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit kontaktu žen, dětí a dospívajících s
prosakujícími tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke kontaktu s prosakujícími tobolkami, zasaženou
oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2DSoučasné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
nebo v menší míře se silnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin) může zvýšit expozici
tamsulosinu (viz bod 4.5). Tamsulosin-hydrochlorid se proto nedoporučuje u pacientů užívajících
silné inhibitory CYP3A4 a má být užíván s opatrností u pacientů, kteří užívají středně silné
inhibitory CYP3A4, silné nebo středně silné inhibitory CYP2D6, kombinaci inhibitorů CYP3A4 a
CYP2D6, nebo u pacientů známých jako pomalí metabolizátoři CYP2D6.

Porucha funkce jater
Dutasterid/tamsulosin nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku
Dutacomp pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod
4.2, bod 4.3 a bod 5.2).

Dutacomp obsahuje lecithin, oranžovou žluť a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin získaný ze sójového oleje. Pokud jste alergický na arašídy
nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické
reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě "bez sodíku".