DUTACOMP (0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dutacomp - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: Dutasterid
Alternativy: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Dubelotam, Duitam, Duodart, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG/0,4MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutacomp složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje lecithin (může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E110). Jedna tobolka obsahuje ≤ 0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Dutacomp jsou podlouhlé tvrdé tobolky o délce přibližně 24 mm s hnědým tělem a oranžovým víčkem. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....více

Dutacomp Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená dávka přípravku Dutacomp je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dutacomp použít jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem pro zjednodušení léčby. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem...více

Dutacomp Kontraindikace

Přípravek Dutacomp je kontraindikován: − u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); − u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; − u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; − u pacientů s těžkou poruchou funkce...více

Dutacomp Indikace, na co je lék

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...více

Dutacomp Interakce

S kombinací dutasteridu/tamsulosinu nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých léčivých látkách přípravku. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteriduDutasterid je eliminován...více

Dutacomp Pro děti, pediatrická populace

Použití dutasteridu/tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nemají žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem, obsažené uvnitř tvrdé tobolky, může způsobit podráždění orofaryngeální...více

Dutacomp Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Dutacomp u žen kontraindikováno. Studie hodnotící účinky dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3). TěhotenstvíStejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron,...více

Dutacomp Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kombinovaná léčba má být předepsána po pečlivém posouzení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...více

Dutacomp Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Dutacomp mají být informováni o možnosti výskytu příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....více

Dutacomp Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu/tamsulosinu se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu...více

Dutacomp Předávkování

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku. DutasteridVe studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích...více

Dutacomp Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté alfa-adrenergních receptorů ATC kód: G04CA52. Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění, zlepšuje proud moči a snižuje...více

Dutacomp Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30%snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce DutasteridPo...více

Dutacomp Bezpečnost (v těhotenství)

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin- hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1- adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku. DutasteridPoslední...více

Dutacomp Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: Hypromelosa Karagenan (E407) Chlorid draselný Oxid titaničitý (E171)Červený oxid železitý (E172) Oranžová žluť (E110) Obsah dutasteridové měkké tobolky: Obsah v tobolce Glycerol-monooktanodekanoát Butylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka Želatina Glycerol Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)...více

Dutacomp Obalová informace

Dutacomp 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Obsahuje oranžovou žluť (E110) a může obsahovat sójový olej (E322). Další informace viz příbalová informace. tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek Tobolku nežvýkejte. Tobolku spolkněte celou. Před použitím si přečtěte...více