Duoxona Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedené níže rozdělené do dvou sekcí: léčba bolesti a léčba samotnou
účinnou látkou oxykodon-hydrochlorid.

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny poruch jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třídy orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersensitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu nebo
ztráta chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
Insomnie Neklid, abnormální
myšlení, úzkost,
stav zmatenosti,
deprese, snížené
libido, nervozita
Euforická
nálada,
halucinace,
noční můry
Poruchy nervového
systému
Závrať,
bolest hlavy,
somnolence
Křeče1, porucha
pozornosti,
dysgeuzie, porucha
řeči, synkopa,
tremor, letargie
Parestezie,
sedace
Poruchy oka Porucha zraku
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Angina pectoris2,
palpitace
Tachykardie
Cévní poruchy Nával horka Snížený krevní tlak,
zvýšený krevní tlak

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe, rinorea,
kašel
Zívání Respirační
deprese
Gastrointestinální
poruchy
Bolest
břicha,
zácpa,
průjem,
suchá ústa,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
flatulence
Břišní distenze Porucha
zubu
Říhání

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené jaterní
enzymy, biliární
kolika

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus,
kožní reakce,
hyperhidróza

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy,
svalové fascikulace,
myalgie

Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní močení Močová retence
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie,
únava
Syndrom z vysazení
léku, bolest na
hrudi, třesavka,
malátnost, bolest,
periferní edém,
žízeň

Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
tělesné
hmotnosti

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Náhodný úraz
1zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím
zvláště u pacientů s anamnézou koronární nemoci

U účinné látky oxykodonu-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon způsobit respirační depresi,
miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třídy orgánových
systémů
Časté

Méně časté

Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Infekce a infestace Herpes
simplex

Poruchy imunitního
systému
Anafylaktické
reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Dehydratace Zvýšená
chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Změněná
nálada a
změna
osobnosti,
snížená
aktivita,
psycho-
motorická
hyperaktivita
Agitovanost, poruchy
vnímání (např.
derealizace),
Léková závislost
Agresivita
Poruchy nervového
systému
Zhoršená
koncentrace,
Hyperalgezie

migréna, hypertonie,
mimovolné svalové
kontrakce,
hypoestezie,
abnormální
koordinace
Poruchy ucha a
labyrintu
Postižení sluchu
Cévní poruchy Vazodilatace
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dysfonie syndrom
centrální
spánkové apnoe
Gastrointestinální
poruchy
Škytavka Dysfagie, ileus, vřed
úst, stomatitida
Meléna,
krvácení
dásní
Zubní kaz
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholestáza
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Suchá kůže, zrudnutí Kopřivka
Poruchy ledvin a
močových cest
Dysurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Hypogonadismus Amenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edém, léková
tolerance
Syndrom z
vysazení léku u
novorozenců

Závislost
Opakované používání přípravku Duoxona, a to i v terapeutických dávkách, může vést k závislosti.
Riziko závislosti se u jednotlivých pacientů může lišit podle rizikových faktorů, dávkování a délky
léčby opioidy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek