Duoxona Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Duoxona u dětí a dospívajících ve věku do 18 let neboli nebyla
dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a citlivosti
jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinické studie prokázaly, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě
oxykodonu (viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou
funkce jater není jasný. Při podávání přípravku Duoxona pacientům s mírnou poruchou funkce jater
(viz bod 4.4) je nutná opatrnost. U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je
přípravek Duoxona kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické studie prokázaly, že plazmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v
případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou
funkce ledvin není jasný. Při podávání přípravku Duoxona pacientům s poruchou funkce ledvin
(viz bod 4.4) je nutná opatrnost.

Způsob podání

Perorální podání.

Tyto tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla, s dostatečným
množstvím tekutiny.

Duoxona 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/ 20 mg
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Duoxona se polyká vcelku s dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, žvýkat nebo drtit.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Duoxona má být s pacientem v souladu s metodickými pokyny
pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby.
Během léčby má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby,
zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem

nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení.
Není-li dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a
progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).

Délka léčby
Oxykodon se nemá podávat déle, než je nezbytné

Analgesie
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno dávku snižovat postupně (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,
• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• Cor pulmonale,
• Závažné bronchiální astma,
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• Středně těžká až těžká porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese
Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese. Je třeba opatrnosti při podávání
přípravku Duoxona starším a oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem, způsobeným
opioidy, pacientům se závažnou poruchou funkce plic, pacientům se spánkovou apnoe, s
myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin), toxickou
psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens, pankreatitidou,
hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním, poraněním hlavy
(vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke
křečím nebo u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky.
Současné užívání přípravku Duoxona a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Duoxona současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o
těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater nebo ledvin
Při podávání přípravku Duoxona pacientům s mírnou poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba
opatrnosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské
sledování.

Průjem
Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.


Dlouhodobá léčba
U pacientů léčených dlouhodobě opioidy ve vysokých dávkách může přechod na přípravek
Duoxona zpočátku vyvolat abstinenční syndromy. Takoví pacienti mohou vyžadovat zvýšenou
pozornost.

Přípravek Duoxona není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na léčivý přípravek a pacient
tak bude vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání
přípravku Duoxona může vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení terapie se mohou
vyskytnout abstinenční příznaky. Pokud již léčba přípravkem Duoxona není nutná, je žádoucí
snižovat denní dávky postupně, aby se předešlo abstinenčnímu syndromu.

Aby se nezhoršily vlastnosti zajišťující prodloužené uvolňování, musí se tablety užívat celé,
nerozlámané na kousky, nerozdrcené a nerozžvýkané. Rozlámání, rozžvýkání nebo rozdrcení tablet
pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění aktivních látek a k absorpci možné letální
dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet
řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.
Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné
léky se sedativním působením v kombinaci s přípravkem Duoxona (viz body