Duoxona Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Duoxona těhotnými ženami a při porodu. Omezené
údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených
vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně
systémová expozice žen naloxonu po užívání přípravku Duoxona je poměrně nízká (viz bod 5.2).
Oxykodon i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech
nebyly provedeny (viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům
neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.
Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Přípravek Duoxona se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými
riziky pro nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a
plazmou 3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také
přechází do mateřského mléka. Nicméně po užití těchto tablet jsou systémové hladiny naloxonu
velmi nízké (viz bod 5.2).
Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek přípravku Duoxona kojící
matkou.

Kojení má být během léčby přípravkem Duoxona přerušeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.