Dobutamin hameln Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dobutamin se nesmí používat k léčbě pacientů s bronchiálním astmatem, kteří jsou hypersenzitivní na
siřičitany.

Při léčbě dobutaminem bylo pozorováno lokální zvýšení nebo snížení průtoku koronární krve, které
může mít dopad na spotřebu kyslíku myokardem. Klinické charakteristiky pacientů s těžkou
ischemickou chorobou srdeční se mohou zhoršit, zejména pokud je léčba dobutaminem doprovázena
značným zvýšením srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku. Proto, stejně jako u všech pozitivních
inotropů, musí být rozhodnutí o použití dobutaminu k léčbě pacientů se srdeční ischemií provedeno
pro každý případ individuálně.

Vzhledem k riziku arytmií a nejistotě ohledně dlouhodobých účinků na dysfunkci myokardu je třeba
při léčbě akutního srdečního selhání (AHF) používat s opatrností inotropní látky, jako je dobutamin.

Vzhledem k tomu, že se mohou vyskytnout změny hladiny draslíku v séru, je třeba sledovat hladinu
draslíku.

Pokud se dobutamin podává nepřetržitě po dobu delší než 72 hodin, mohou se objevit fenomén
tolerance (tachyfylaxe) vyžadující zvýšení dávky.

V souvislosti s léčbou dobutaminem byly občas popsány sraženiny krevního tlaku (hypotenze).
Snížení dávky nebo přerušení infuze obvykle vede k rychlému návratu krevního tlaku na výchozí
hodnoty, ale zřídka může být nutný zásah a reverzibilita nemusí být okamžitá.

Dobutamin může interferovat s HPLC stanovením chloramfenikolu.

Pediatrická populace
Dobutamin byl podáván dětem ve stavech hypoperfuze z nízkého srdečního výdeje z důvodu
dekompenzace srdečního selhání, po chirurgických srdečních zákrocích a při kardiogenním nebo
septickém šoku. V porovnání s dospělýma se mohou u dětí některé hemodynamické účinky
dobutaminu kvalitativně i kvantitativně lišit.
Srdeční frekvence i krevní tlak stoupají častěji a výrazněji u dětí. Plicní tlak v zaklínění u dětí nemusí
klesat jako u dospělých, dokonce může stoupat, především u dětí mladších jednoho roku. Uvádí se, že
kardiovaskulární systém novorozence je k dobutaminu méně citlivý a hypotenzní efekt se objevuje
častěji u dospělých než u dětí.

Proto podání dobutaminu u dětí má být velmi pečlivě sledováno a uvedené farmakodynamické účinky
by měly být brány v úvahu.

Dobutaminová zátěžová echokardiografie

Z důvodu možných život ohrožujících komplikací by podání dobutaminu pro zátěžovou
echokardiografii měl provádět pouze lékař s dostatečnými osobními zkušenostmi s použitím
dobutaminu pro tuto indikaci.

Zátěžová echokardiografie s dobutaminem musí být přerušena, pokud dojde k jednomu z následujících
diagnostických cílových parametrů:

- dosažení věkově předpovídané maximální srdeční frekvence [(220-let v letech) x 0,85],
- pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg,
- zvýšení krevního tlaku nad 220/120 mmHg,

- progresivní příznaky (angina pectoris, dušnost, závratě, ataxie),
- progresivní arytmie (např. „coupling“ vazba, ventrikulární salvy),
- progresivní poruchy vedení,
- nedávno vyvinuté poruchy motility stěny u více než 1 segmentu stěny (16-segmentový
model),
- zvýšení endystolického objemu,
- vývoj abnormality repolarizace (v důsledku ischemie horizontální nebo klesající deprese
segmentu ST více než 0,2 mV v intervalu 80 (60) ms po bodu J ve srovnání s výchozí
hodnotou, progresivním nebo monofázickým elevací segmentu ST nad 0,1 mV u pacientů bez
a předchozí infarkt myokardu,
- dosažení maximální dávky.

Stresová kardiomyopatie (Tako-tsubo syndrom) je možnou závažnou komplikací použití dobutaminu
během zátěžové echokardiografie (viz bod 4.8). Podávání dobutaminu při zátěžové echokardiografii
má provádět pouze lékař, který má s tímto postupem zkušenosti. Lékař má být během testu a v období
rekonvalescence obezřetný a má být připraven na vhodný terapeutický zásah během testu. V případě
stresové kardiomyopatie (Tako-tsubo syndromu) je nutné dobutamin okamžitě vysadit.

V případě závažných komplikací (viz bod 4.8) musí být dobutaminová zátěžová echokardiografie
okamžitě zastavena.

Dobutamin hameln 5 mg/ml infúzní roztok (250 mg v 50 ml)
Tento léčivý přípravek obsahuje v 1 ml roztoku 3,06 mg sodíku. Jedna 50 ml injekční lahvička
obsahuje 153 mg sodíku, což odpovídá 7,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Dobutamin hameln 5 mg/ml infuzní roztok obsahuje disiřičitan sodný (E 223), který může vzácně
způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

Po ukončení infuze musí být pacienti sledováni až do stabilizace.